2021年是全國藥品集采的第三個年頭，也是紀念胰島素發(fā)現(xiàn)100周年。

胰島素進集采這事早被視為行業(yè)共識，但哪些品類會進，怎么進，對哪些公司影響最大，市場已經(jīng)爭論猜測了近兩年的時間。

8月18日，隨著一份被業(yè)內(nèi)公司普遍確認的《國家組織胰島素集中帶量采購方案(征求意見稿)》文件流出，這個議題暫時落下句點。文件內(nèi)容顯示，胰島素集采將在9月啟動相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，周期為兩年。

近日，國內(nèi)胰島素龍頭企業(yè)半年報同樣先后公布，籠罩在集采重壓下的各公司，業(yè)務(wù)和布局會如何調(diào)整，未來誰進誰退？

集采靴子落地的胰島素市場還是金礦嗎

糖尿病可以說是大眾較為熟知的慢病之一，我國也是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家。 

國際糖尿病聯(lián)盟IFD數(shù)據(jù)顯示，2019年中國糖尿病患者約1.16億。不過，目前國內(nèi)糖尿病的治療率不到50%，胰島素的使用率僅在2%左右。可以說，中國是目前全球發(fā)展最快也最具潛力的胰島素市場之一。 

在和投資者交流時，國內(nèi)三代胰島素主要生產(chǎn)廠商甘李藥業(yè)（603087.SH）董秘表示，2019年全球胰島素市場規(guī)模約為400億美元，我國胰島素市場規(guī)模已達到250億人民幣。

相比其他競爭激烈的化藥品類，胰島素行業(yè)集中度較高，入場的玩家并不多。其中諾和諾德、禮來、賽諾菲三家外資藥企占據(jù)了超過70%的市場份額。

諾和諾德半年報報顯示，截至2021年6月30日，其在中國區(qū)胰島素市場實現(xiàn)營收61.99億丹麥克朗，約63.58億元，同比增長8.39%，占據(jù)中國胰島素市場份額近50%。

國內(nèi)胰島素企業(yè)通化東寶（600867.SH）、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥（03933.HK）近日同樣公布了半年報數(shù)據(jù)，集采靴子落地之前，各家顯然都已未雨綢繆。

通化東寶（600867.SH）以二代胰島素起家，被公認為國內(nèi)二代胰島素龍頭企業(yè)，其三代胰島素產(chǎn)品2019年底才上市。財報顯示，2021年上半年公司胰島素營收約14.39億，占總營收的86.55%，創(chuàng)歷史新高。 

值得注意的是，半年報披露通化東寶三代胰島素產(chǎn)品實現(xiàn)營收1.59億元，同比增長291.87%，放量迅猛。而公司原本的核心產(chǎn)品二代胰島素實現(xiàn)營收12.8億元，同比增長5.92%，在全國最新的市場份額中已超過38%。

2020年6月上市的甘李藥業(yè)則主攻三代胰島素。財報數(shù)據(jù)顯示，其甘精胰島素（三代）實現(xiàn)營收12.1億元，同比增長17.47%，非甘精胰島素產(chǎn)品實現(xiàn)營收1.57億元，同比增長41.44%。

不難發(fā)現(xiàn)，集采壓力下，原有的競爭格局被打破，企業(yè)為了爭奪更多的入場門票和市場份額，開始“入侵”對方的領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)來自財報

不只是市場份額，從市場分布上來看，國產(chǎn)胰島素產(chǎn)業(yè)和跨國藥企同樣存在一定的差距，目前國內(nèi)一線城市基本以進口品牌為主，而國產(chǎn)胰島素品牌則大多爭奪下沉市場。 

不同于化藥，胰島素的使用場景較為復(fù)雜，前期需要患者進行一定的使用學(xué)習(xí)，如血糖監(jiān)測、自我注射等操作手法等，后續(xù)患者的隨診服務(wù)同樣需要投入大量的人力物力。一般情況下，糖尿病患者終身無法根治，長期需要依賴胰島素生活，輕易不會更換產(chǎn)品。

對于企業(yè)來說，用戶天然具有高忠誠度，這無疑是個不錯的商業(yè)模式。此前流傳出的胰島素集采征求意見稿內(nèi)容同樣提到，尊重醫(yī)療機構(gòu)使用選擇,報量時具體到通用名(各廠牌),分配量時由醫(yī)療機構(gòu)按需求和規(guī)則自主選擇。 

顯然，這一方面是考慮到糖尿病患者的換藥風(fēng)險，另一方面也是考慮到胰島素企業(yè)前期市場教育和后期用戶服務(wù)的穩(wěn)定性。盡管如此，集采的本質(zhì)在于“帶量采購”，這一前提下，大規(guī)模的用戶品牌轉(zhuǎn)換似乎無可避免。

不難發(fā)現(xiàn)，跟此前化藥集采態(tài)勢相比，胰島素作為生物制藥集采的一次嘗試，明顯更溫和也更慎重，準備時間更長，這跟行業(yè)諸多特性有關(guān)。

胰島素行業(yè)如何遠航

作為生物制藥，胰島素不僅生產(chǎn)工業(yè)復(fù)雜，而且對成本控制要求極高。

舉例來說，以產(chǎn)品含有的單位蛋白價格衡量，二代胰島素單位蛋白價格僅為4.5元，而長春高新旗下水針單位蛋白價格約為200元，諾華旗下雷珠單抗單位蛋白價格則高達2850元。 

跟生長激素、單抗等生物藥相比，胰島素使用范圍更廣，使用量巨大，對工業(yè)化規(guī)模化生產(chǎn)要求也更高。近幾年，胰島素的行業(yè)標準從1噸發(fā)酵罐提高到5噸起步，當然，大規(guī)模生產(chǎn)也有利于企業(yè)更好的控制成本，實現(xiàn)盈利。 

集采風(fēng)暴降臨，對于企業(yè)來說，最大的影響莫過于“降價”和“保量”兩點。事實上，有不少企業(yè)抱著“光腳不怕穿鞋的”想法，漠視自身產(chǎn)量能力，報出低價搶占集采名額。

隨著醫(yī)藥集采漸入深水區(qū)，更多類似的問題也在冒頭。令人擔(dān)憂的是，生物制藥領(lǐng)域如果發(fā)生類似的問題，對于患者的影響不可謂不大。 

隨著集采帶來的市場份額重新劃分，國產(chǎn)胰島素企業(yè)是否能保證足夠產(chǎn)能滿足市場需求呢？ 

產(chǎn)量之外，集采價格同樣是懸在胰島素企業(yè)頭頂?shù)倪_摩克里斯之劍，目前二代胰島素列入醫(yī)保甲類，患者全年承擔(dān)費用僅在千元左右，三代胰島素國內(nèi)品牌則比國外品牌便宜了30%左右。如果按照“報價低則份額高”的規(guī)則，國產(chǎn)品牌有先天優(yōu)勢。 

然而，對于龐大的中國市場，外資藥企是否會甘心就此讓出，要知道，對于胰島素企業(yè)來說，產(chǎn)量越大，則成本同樣被攤薄。

從半年報來看，無論是通化東寶還是甘李藥業(yè)，國內(nèi)藥企都在集采重壓下尋找破局之路。“跑”在集采名單前面的產(chǎn)品線或許是條出路，財報顯示，兩家企業(yè)上半年研發(fā)費用均大幅提高，與此同時，海外市場也成為了企業(yè)抵御風(fēng)險的新空間。 

甘李藥業(yè)此前就多次提到自己的國際化戰(zhàn)略。半年報顯示，目前甘李藥業(yè)公司產(chǎn)品已在18個國家取得藥品注冊證，在14個國家形成正式商業(yè)銷售。報告期內(nèi)，公司國際業(yè)務(wù)（主要包括原料藥銷售、制劑銷售、醫(yī)療器械銷售等）實現(xiàn)銷售收入7376.38 萬元，較去年同期增長 171.7% 

通化東寶此次中報中也罕見的披露了自己三代胰島素的國際化進展。

財報顯示，其人胰島素歐盟注冊的III期臨床試驗已經(jīng)全部完成，新增加的測試項目進展順利，預(yù)計今年完成增加的補充實驗。2021 年上半年陸續(xù)開展了甘精胰島素在多個發(fā)展中國家注冊資料的準備及申請工作，并完成了門冬胰島素在發(fā)展中國家進行注冊申請的前期準備工作。甘精胰島素、門冬胰島素生產(chǎn)基地的歐盟和美國FDA符合性項目進展順利，預(yù)計2022年生產(chǎn)基地符合EU/USFDA認證。 

從胰島素開始，生物制藥進集采開始漸進式推進，在國家醫(yī)藥大方針應(yīng)采盡采的前提下，必然有更多的細分醫(yī)藥領(lǐng)域被攪動風(fēng)云，這會是近年來對于國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力的最大考驗，同樣也是改變行業(yè)固有格局的最大挑戰(zhàn)和機遇。