胰島素：企業迎考驗，生物藥集采哪不同

2021年是全國藥品集采的第三個年頭，也是紀念胰島素發現100周年。

胰島素進集采這事早被視為行業共識，但哪些品類會進，怎么進，對哪些公司影響最大，市場已經爭論猜測了近兩年的時間。

8月18日，隨著一份被業內公司普遍確認的《國家組織胰島素集中帶量采購方案(征求意見稿)》文件流出，這個議題暫時落下句點。文件內容顯示，胰島素集采將在9月啟動相關工作，2022年初執行，周期為兩年。

近日，國內胰島素龍頭企業半年報同樣先后公布，籠罩在集采重壓下的各公司，業務和布局會如何調整，未來誰進誰退？

集采靴子落地的胰島素市場還是金礦嗎

糖尿病可以說是大眾較為熟知的慢病之一，我國也是全球糖尿病患病人數最多的國家。 

國際糖尿病聯盟IFD數據顯示，2019年中國糖尿病患者約1.16億。不過，目前國內糖尿病的治療率不到50%，胰島素的使用率僅在2%左右。可以說，中國是目前全球發展最快也最具潛力的胰島素市場之一。 

在和投資者交流時，國內三代胰島素主要生產廠商甘李藥業（603087.SH）董秘表示，2019年全球胰島素市場規模約為400億美元，我國胰島素市場規模已達到250億人民幣。

相比其他競爭激烈的化藥品類，胰島素行業集中度較高，入場的玩家并不多。其中諾和諾德、禮來、賽諾菲三家外資藥企占據了超過70%的市場份額。

諾和諾德半年報報顯示，截至2021年6月30日，其在中國區胰島素市場實現營收61.99億丹麥克朗，約63.58億元，同比增長8.39%，占據中國胰島素市場份額近50%。

國內胰島素企業通化東寶（600867.SH）、甘李藥業、聯邦制藥（03933.HK）近日同樣公布了半年報數據，集采靴子落地之前，各家顯然都已未雨綢繆。

通化東寶（600867.SH）以二代胰島素起家，被公認為國內二代胰島素龍頭企業，其三代胰島素產品2019年底才上市。財報顯示，2021年上半年公司胰島素營收約14.39億，占總營收的86.55%，創歷史新高。 

值得注意的是，半年報披露通化東寶三代胰島素產品實現營收1.59億元，同比增長291.87%，放量迅猛。而公司原本的核心產品二代胰島素實現營收12.8億元，同比增長5.92%，在全國最新的市場份額中已超過38%。

2020年6月上市的甘李藥業則主攻三代胰島素。財報數據顯示，其甘精胰島素（三代）實現營收12.1億元，同比增長17.47%，非甘精胰島素產品實現營收1.57億元，同比增長41.44%。

不難發現，集采壓力下，原有的競爭格局被打破，企業為了爭奪更多的入場門票和市場份額，開始“入侵”對方的領域。

數據來自財報

不只是市場份額，從市場分布上來看，國產胰島素產業和跨國藥企同樣存在一定的差距，目前國內一線城市基本以進口品牌為主，而國產胰島素品牌則大多爭奪下沉市場。 

不同于化藥，胰島素的使用場景較為復雜，前期需要患者進行一定的使用學習，如血糖監測、自我注射等操作手法等，后續患者的隨診服務同樣需要投入大量的人力物力。一般情況下，糖尿病患者終身無法根治，長期需要依賴胰島素生活，輕易不會更換產品。

對于企業來說，用戶天然具有高忠誠度，這無疑是個不錯的商業模式。此前流傳出的胰島素集采征求意見稿內容同樣提到，尊重醫療機構使用選擇,報量時具體到通用名(各廠牌),分配量時由醫療機構按需求和規則自主選擇。 

顯然，這一方面是考慮到糖尿病患者的換藥風險，另一方面也是考慮到胰島素企業前期市場教育和后期用戶服務的穩定性。盡管如此，集采的本質在于“帶量采購”，這一前提下，大規模的用戶品牌轉換似乎無可避免。

不難發現，跟此前化藥集采態勢相比，胰島素作為生物制藥集采的一次嘗試，明顯更溫和也更慎重，準備時間更長，這跟行業諸多特性有關。

胰島素行業如何遠航

作為生物制藥，胰島素不僅生產工業復雜，而且對成本控制要求極高。

舉例來說，以產品含有的單位蛋白價格衡量，二代胰島素單位蛋白價格僅為4.5元，而長春高新旗下水針單位蛋白價格約為200元，諾華旗下雷珠單抗單位蛋白價格則高達2850元。 

跟生長激素、單抗等生物藥相比，胰島素使用范圍更廣，使用量巨大，對工業化規模化生產要求也更高。近幾年，胰島素的行業標準從1噸發酵罐提高到5噸起步，當然，大規模生產也有利于企業更好的控制成本，實現盈利。 

集采風暴降臨，對于企業來說，最大的影響莫過于“降價”和“保量”兩點。事實上，有不少企業抱著“光腳不怕穿鞋的”想法，漠視自身產量能力，報出低價搶占集采名額。

隨著醫藥集采漸入深水區，更多類似的問題也在冒頭。令人擔憂的是，生物制藥領域如果發生類似的問題，對于患者的影響不可謂不大。 

隨著集采帶來的市場份額重新劃分，國產胰島素企業是否能保證足夠產能滿足市場需求呢？ 

產量之外，集采價格同樣是懸在胰島素企業頭頂的達摩克里斯之劍，目前二代胰島素列入醫保甲類，患者全年承擔費用僅在千元左右，三代胰島素國內品牌則比國外品牌便宜了30%左右。如果按照“報價低則份額高”的規則，國產品牌有先天優勢。 

然而，對于龐大的中國市場，外資藥企是否會甘心就此讓出，要知道，對于胰島素企業來說，產量越大，則成本同樣被攤薄。

從半年報來看，無論是通化東寶還是甘李藥業，國內藥企都在集采重壓下尋找破局之路。“跑”在集采名單前面的產品線或許是條出路，財報顯示，兩家企業上半年研發費用均大幅提高，與此同時，海外市場也成為了企業抵御風險的新空間。 

甘李藥業此前就多次提到自己的國際化戰略。半年報顯示，目前甘李藥業公司產品已在18個國家取得藥品注冊證，在14個國家形成正式商業銷售。報告期內，公司國際業務（主要包括原料藥銷售、制劑銷售、醫療器械銷售等）實現銷售收入7376.38 萬元，較去年同期增長 171.7% 

通化東寶此次中報中也罕見的披露了自己三代胰島素的國際化進展。

財報顯示，其人胰島素歐盟注冊的III期臨床試驗已經全部完成，新增加的測試項目進展順利，預計今年完成增加的補充實驗。2021 年上半年陸續開展了甘精胰島素在多個發展中國家注冊資料的準備及申請工作，并完成了門冬胰島素在發展中國家進行注冊申請的前期準備工作。甘精胰島素、門冬胰島素生產基地的歐盟和美國FDA符合性項目進展順利，預計2022年生產基地符合EU/USFDA認證。 

從胰島素開始，生物制藥進集采開始漸進式推進，在國家醫藥大方針應采盡采的前提下，必然有更多的細分醫藥領域被攪動風云，這會是近年來對于國內企業創新能力的最大考驗，同樣也是改變行業固有格局的最大挑戰和機遇。