蘇生生物能否引領ACL進入“國家隊”專注于關節韌帶損傷修復

網上有個關于前交叉韌帶的介紹，很有意思。

這個部位不怎么起眼，很短，長度只有一英寸（大約2.54cm），寬度半英寸粗。它是白色的，很光滑，像一束意大利龍須面，沒有多少彈性，只要它不出現毀滅性的傷病，你壓根兒想不起它來。但它總是在最不合時宜的時候出現，因為它如此重要，甚至是競技比賽的核心。

前交叉韌帶，英文簡稱ACL，有統計顯示約70%的ACL損傷是在體育運動中受傷，特別是在一些急轉、急停、斜切等動作較多的運動中發生，高危運動主要有足球、籃球、高山滑雪、橄欖球、手球等，不少大賽的運動員都會因為韌帶拉傷而遺憾退出比賽，普通運動者也很容易受到韌帶損傷的困擾。

據NCBI稱，美國每年大約有10萬至20萬例ACL破裂，大約5億美元的醫療保健費用來自ACL受傷；中國在前交叉韌帶重建治療方面，2017年的數據顯示ACL重建年手術量達到10萬例以上。

“瑞士系”“博士”標簽

四天前，曾勝朋友圈有了一條新的動態，“今天朋友發了幾張瑞士秋圖，挺好看。創業諸事繁雜，許久沒有心情外出散心。瑞士疫情控制得不好，也回不去，有點想這個小山村了”，文字下附帶著四張阿爾卑斯山景色圖，同一天從山腳到山腰，看起來像是經歷了四季。

彈指之間，他和瑞士結緣已有十年有余。2011年，師從瑞士蘇黎世大學校長Hengartner教授和諾貝爾獎得主Horvitz教授的曾勝，依托這個世界排名第69位愛因斯坦母校的產研創新轉化技術，推出主打產品Sysorb二代可吸收界面螺釘，深耕韌帶再生、跟腱再生、十字韌帶重建等骨科關節韌帶修復。

2015年，瑞士創新中心Switech成立，主要從事腱骨連接器的韌帶修復創新技術和器械研發。

技術創新下，往往對器械安全穩定性能和治療效果提出更高要求。曾勝向獵云網說道，新一代骨-肌腱-骨連接法采用肌骨連接器和帶袢鈦板聯合固定韌帶的方式，改變傳統的單一固定變成雙重固定，提高了治療效果的穩定性，且操作更簡單、創傷更小、鏈接更牢固、手術失敗率更低。

目前兩款產品借助瑞士蘇黎世大學附屬骨科運動學醫院，均完成臨床試驗并上市銷售，目前海外試驗案例多達1000多例。

根據Eshare醫械匯發布的《中國醫療器械藍皮書2020》顯示，2019年中國骨科植入耗材市場規模約為304億元，預計2020年市場規模可達350億元(出廠端)；同時全球醫療器械市場規模將超5000億美元。

但骨科關節醫療器械技術壁壘較高，目前中國主流醫院對植入類器械的選用上大多以進口為主，國產為輔，外資企業在關節類產品領域市場占有率為60%以上。除了研發技術局限外，市場認知、國內器械注冊審核機制、臨床驗證周期等均是國內企業發展的主要阻礙。

對于有海外市場經驗的國產企業而言，利用國外臨床試驗結果和上市銷售后的案例跟蹤數據，可以大大縮短國內的臨床試驗周期，甚至可以不經過國內的臨床試驗，一定程度上修建了企業的領先注冊發展的時間壁壘。

足夠充足的準備下，曾勝也依靠身邊“學術圈”，吸引了澳大利亞阿德萊德大學生物醫學博士的CTO王燁，醫學碩士的CMO豐玫玫，以及法國里爾大學Skema商學院企業管理學博士的COO張峻堯，組建成初創核心團隊，并在海南成立蘇生生物。

海南蘇生生物科技有限公司成立于2019年12月，專注于醫療骨科關節細分領域的前交叉韌帶修復重建，產品包括第一代不可吸收不銹鋼和鈦合金螺釘、二代可吸收有機材料界面螺釘以及新一代腱骨連接器、帶袢鈦板、人工韌帶等關節植入類器械，實現金屬+可吸收材料、單重+雙重韌帶固定、生產研發+加工生產等新材料、新工藝的結合突破。

曾勝向獵云網說道，國內醫療器械的審核認證周期長，研發到上市銷售往往要經歷3-4年時間，但瑞士嚴謹的研發傳統和認證機構對研發能力的認可，能夠加快研產銷的發展周期。

隨著二代界面螺釘和新一代腱骨修復方案和器材套件在瑞士完成臨床試驗和上市銷售，國內市場預計明年下半年就可以進入產品檢測認證階段，通過臨床試驗后即上市銷售。

醫療市場的“變幻莫測”

10月16日，上海陽光醫藥采購網發布了《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》的公告，作為全國高耗的首個集采品種，冠脈支架的集采政策也吸引了不少媒體和醫療從者的關注。醫保局對高值耗材業務屬性的理解、態度和政策立場，都與行業發展息息相關。

《雪球》文章對冠脈支架集采的政策解讀中提到，器材集采高度認可了高耗的非標屬性，醫保局設置了降價下限的兜底效應，放棄了唯低價是取的過度競爭；但同為對立面的是，此次集采缺少設置質量分層，拒絕為改良創新支付創新溢價，增加了創新企業的研發壓力。

對此，蘇生生物制定雙向市場渠道戰略，一方面以第一二代韌帶重建的界面螺釘產品進入經濟型市場，加強國內外臨床試驗和上市銷售速度，實現研發技術向商業化應用盈利的0到1跨越；另一方面，加強新一代骨-肌腱-骨連接法等高風險高價值創新產品研發投入，開拓骨科關節修復的中高端市場，重點去做標外和海外的高價差異化市場。

截至2020年6月16日，國內醫療健康領域共完成224起融資，融資金額達508.8億人民幣，其中醫療器械及硬件領域完成了50起融資，融資金額占比也近30%。

對于骨科行業領域內的脊柱微創醫療龍頭凱利泰、關節假體及脊柱產品研發銷售巨頭春立醫療、國產創傷龍頭大博醫療、骨科 3D 打印技術開拓者愛康醫療等代表企業，蘇生生物更多是保持相互學習和差異化產品態度，從事細分領域不同部位不同損傷修復，共同推動國產化產品的標準化建設。

對此，公司在國內與為數不多單獨開設運動醫學科室的北京積水潭醫院、上海市第六人民醫院，以及先進主流的中國人民解放軍一八七醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院建立臨床試驗合作；

國外則依托蘇黎世大學附屬Balgrist骨科運動醫學醫院，完成技術研發-樣品生產—產品檢驗—臨床試驗—銷售使用等閉環服務，同時通過技術研發迭代推動臨床手術方式和標準更新，從而樹立韌帶修復術國家標準。

在醫保耗材控費的大環境下，掌握材料加工工藝是保證未來產品價格空間的關鍵。對此，蘇生生物今年3月份建立了韌帶修復產品的實驗室和GMP生產車間，目前425 平方的車間已建成一條正常運作的生產線，能夠滿足消毒、包裝、注塑等全流程生產體系。

市場渠道上，實行中國和歐洲海外市場同步拓展，產品同時獲得中國食藥監局的醫療安全和歐盟CE雙認證。

海南創業：“國家隊”的運動醫學市場

談起在海南創業的機遇，曾勝笑了笑說，之所以來海南是因為一場帆船比賽。深度接觸后，他發現海南有一定的人文、醫藥基礎，不僅僅只是適合旅游，旅游+體育，旅游+醫療康養、旅游+休閑娛樂都將是未來一個好的創新發展需求。

近幾年，隨著環海南島國際大帆船賽、海南（三亞）國際馬拉松賽、全國沙灘排球巡回賽等國際國內賽事在海南落地舉辦，加上舉重隊、羽毛球隊、沙灘排球隊、帆船帆板隊等國家隊員在海南進行冬訓，大量的國家隊伍、俱樂部、運動員等職業運動人群進入，也為海南運動醫學修復帶來了很大的市場發展空間。

政策上，國務院已決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，大大提高了省內創新器械的審核認證效率。

醫療器械創新研發不好做，耐心堅持創新的人就更少了。運動醫學是一門集生物學、材料技術與臨床手術結合的跨學科復雜研究。生物學體現在產品的設計研發上，材料技術左右連接著原材料與加工器械，而臨床手術作為研發和創新的“考官”，對藥械企業的成績判定決定著研發創新器械進入市場的可能性。

曾勝向獵云網說道，如果藥械研發企業能夠實現醫院—大學實驗室—公司生產注冊的連接，可以極大提高產品研發的上市效率，但目前海南在這方面還未打通。對此，公司也在布局連接海南省人民醫院、海南大學等本地相關資源，形成需求—研究—產品研發開發等閉環研發體系。

此外，蘇生生物還分別在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區和海口國家高新區成立市場服務和研發生產中心。

將海南總部落地海口國家高新區后，公司還與園區共同建立了大型設備購買使用、質量檢測、企業培育、應用示范、專利資質認定等公共服務平臺，提高醫藥產業分工協作和生產集約化水平。

橫向拓展上，除了韌帶修復外，蘇生生物未來還將切入軟骨軟組織修復、創傷修復等產品板塊，同時嘗試將再生醫學干細胞應用在運動損傷修復上，即使這項技術目前只是在抗腫瘤、抗衰老、美容、糖尿病等領域使用。

目前，公司技術研發更多是自身投入為主。針對海南醫療專業人才短缺的問題，主要通過學術圈、醫療研究協會、醫院合作渠道等方式，吸收全球范圍內的各大高校、政府部門、大企業的人才建立人才隊伍，同時實行內部入職工藝培訓和外部企業技術人才交流學習結合的人才培養體系。

接下來，公司計劃啟動第一輪股權融資，融資金額為1500 萬，主要用于生產車間生產線的建立、研發產品的注冊認定和臨床試驗。