蘇生生物能否引領(lǐng)ACL進(jìn)入“國家隊(duì)”專注于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)

網(wǎng)上有個(gè)關(guān)于前交叉韌帶的介紹，很有意思。

這個(gè)部位不怎么起眼，很短，長度只有一英寸（大約2.54cm），寬度半英寸粗。它是白色的，很光滑，像一束意大利龍須面，沒有多少彈性，只要它不出現(xiàn)毀滅性的傷病，你壓根兒想不起它來。但它總是在最不合時(shí)宜的時(shí)候出現(xiàn)，因?yàn)樗绱酥匾踔潦歉偧急荣惖暮诵摹?

前交叉韌帶，英文簡稱ACL，有統(tǒng)計(jì)顯示約70%的ACL損傷是在體育運(yùn)動中受傷，特別是在一些急轉(zhuǎn)、急停、斜切等動作較多的運(yùn)動中發(fā)生，高危運(yùn)動主要有足球、籃球、高山滑雪、橄欖球、手球等，不少大賽的運(yùn)動員都會因?yàn)轫g帶拉傷而遺憾退出比賽，普通運(yùn)動者也很容易受到韌帶損傷的困擾。

據(jù)NCBI稱，美國每年大約有10萬至20萬例ACL破裂，大約5億美元的醫(yī)療保健費(fèi)用來自ACL受傷；中國在前交叉韌帶重建治療方面，2017年的數(shù)據(jù)顯示ACL重建年手術(shù)量達(dá)到10萬例以上。

“瑞士系”“博士”標(biāo)簽

四天前，曾勝朋友圈有了一條新的動態(tài)，“今天朋友發(fā)了幾張瑞士秋圖，挺好看。創(chuàng)業(yè)諸事繁雜，許久沒有心情外出散心。瑞士疫情控制得不好，也回不去，有點(diǎn)想這個(gè)小山村了”，文字下附帶著四張阿爾卑斯山景色圖，同一天從山腳到山腰，看起來像是經(jīng)歷了四季。

彈指之間，他和瑞士結(jié)緣已有十年有余。2011年，師從瑞士蘇黎世大學(xué)校長Hengartner教授和諾貝爾獎得主Horvitz教授的曾勝，依托這個(gè)世界排名第69位愛因斯坦母校的產(chǎn)研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化技術(shù)，推出主打產(chǎn)品Sysorb二代可吸收界面螺釘，深耕韌帶再生、跟腱再生、十字韌帶重建等骨科關(guān)節(jié)韌帶修復(fù)。

2015年，瑞士創(chuàng)新中心Switech成立，主要從事腱骨連接器的韌帶修復(fù)創(chuàng)新技術(shù)和器械研發(fā)。

技術(shù)創(chuàng)新下，往往對器械安全穩(wěn)定性能和治療效果提出更高要求。曾勝向獵云網(wǎng)說道，新一代骨-肌腱-骨連接法采用肌骨連接器和帶袢鈦板聯(lián)合固定韌帶的方式，改變傳統(tǒng)的單一固定變成雙重固定，提高了治療效果的穩(wěn)定性，且操作更簡單、創(chuàng)傷更小、鏈接更牢固、手術(shù)失敗率更低。

目前兩款產(chǎn)品借助瑞士蘇黎世大學(xué)附屬骨科運(yùn)動學(xué)醫(yī)院，均完成臨床試驗(yàn)并上市銷售，目前海外試驗(yàn)案例多達(dá)1000多例。

根據(jù)Eshare醫(yī)械匯發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書2020》顯示，2019年中國骨科植入耗材市場規(guī)模約為304億元，預(yù)計(jì)2020年市場規(guī)模可達(dá)350億元(出廠端)；同時(shí)全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將超5000億美元。

但骨科關(guān)節(jié)醫(yī)療器械技術(shù)壁壘較高，目前中國主流醫(yī)院對植入類器械的選用上大多以進(jìn)口為主，國產(chǎn)為輔，外資企業(yè)在關(guān)節(jié)類產(chǎn)品領(lǐng)域市場占有率為60%以上。除了研發(fā)技術(shù)局限外，市場認(rèn)知、國內(nèi)器械注冊審核機(jī)制、臨床驗(yàn)證周期等均是國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的主要阻礙。

對于有海外市場經(jīng)驗(yàn)的國產(chǎn)企業(yè)而言，利用國外臨床試驗(yàn)結(jié)果和上市銷售后的案例跟蹤數(shù)據(jù)，可以大大縮短國內(nèi)的臨床試驗(yàn)周期，甚至可以不經(jīng)過國內(nèi)的臨床試驗(yàn)，一定程度上修建了企業(yè)的領(lǐng)先注冊發(fā)展的時(shí)間壁壘。

足夠充足的準(zhǔn)備下，曾勝也依靠身邊“學(xué)術(shù)圈”，吸引了澳大利亞阿德萊德大學(xué)生物醫(yī)學(xué)博士的CTO王燁，醫(yī)學(xué)碩士的CMO豐玫玫，以及法國里爾大學(xué)Skema商學(xué)院企業(yè)管理學(xué)博士的COO張峻堯，組建成初創(chuàng)核心團(tuán)隊(duì)，并在海南成立蘇生生物。

海南蘇生生物科技有限公司成立于2019年12月，專注于醫(yī)療骨科關(guān)節(jié)細(xì)分領(lǐng)域的前交叉韌帶修復(fù)重建，產(chǎn)品包括第一代不可吸收不銹鋼和鈦合金螺釘、二代可吸收有機(jī)材料界面螺釘以及新一代腱骨連接器、帶袢鈦板、人工韌帶等關(guān)節(jié)植入類器械，實(shí)現(xiàn)金屬+可吸收材料、單重+雙重韌帶固定、生產(chǎn)研發(fā)+加工生產(chǎn)等新材料、新工藝的結(jié)合突破。

曾勝向獵云網(wǎng)說道，國內(nèi)醫(yī)療器械的審核認(rèn)證周期長，研發(fā)到上市銷售往往要經(jīng)歷3-4年時(shí)間，但瑞士嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)傳統(tǒng)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對研發(fā)能力的認(rèn)可，能夠加快研產(chǎn)銷的發(fā)展周期。

隨著二代界面螺釘和新一代腱骨修復(fù)方案和器材套件在瑞士完成臨床試驗(yàn)和上市銷售，國內(nèi)市場預(yù)計(jì)明年下半年就可以進(jìn)入產(chǎn)品檢測認(rèn)證階段，通過臨床試驗(yàn)后即上市銷售。

醫(yī)療市場的“變幻莫測”

10月16日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》的公告，作為全國高耗的首個(gè)集采品種，冠脈支架的集采政策也吸引了不少媒體和醫(yī)療從者的關(guān)注。醫(yī)保局對高值耗材業(yè)務(wù)屬性的理解、態(tài)度和政策立場，都與行業(yè)發(fā)展息息相關(guān)。

《雪球》文章對冠脈支架集采的政策解讀中提到，器材集采高度認(rèn)可了高耗的非標(biāo)屬性，醫(yī)保局設(shè)置了降價(jià)下限的兜底效應(yīng)，放棄了唯低價(jià)是取的過度競爭；但同為對立面的是，此次集采缺少設(shè)置質(zhì)量分層，拒絕為改良創(chuàng)新支付創(chuàng)新溢價(jià)，增加了創(chuàng)新企業(yè)的研發(fā)壓力。

對此，蘇生生物制定雙向市場渠道戰(zhàn)略，一方面以第一二代韌帶重建的界面螺釘產(chǎn)品進(jìn)入經(jīng)濟(jì)型市場，加強(qiáng)國內(nèi)外臨床試驗(yàn)和上市銷售速度，實(shí)現(xiàn)研發(fā)技術(shù)向商業(yè)化應(yīng)用盈利的0到1跨越；另一方面，加強(qiáng)新一代骨-肌腱-骨連接法等高風(fēng)險(xiǎn)高價(jià)值創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)投入，開拓骨科關(guān)節(jié)修復(fù)的中高端市場，重點(diǎn)去做標(biāo)外和海外的高價(jià)差異化市場。

截至2020年6月16日，國內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域共完成224起融資，融資金額達(dá)508.8億人民幣，其中醫(yī)療器械及硬件領(lǐng)域完成了50起融資，融資金額占比也近30%。

對于骨科行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的脊柱微創(chuàng)醫(yī)療龍頭凱利泰、關(guān)節(jié)假體及脊柱產(chǎn)品研發(fā)銷售巨頭春立醫(yī)療、國產(chǎn)創(chuàng)傷龍頭大博醫(yī)療、骨科 3D 打印技術(shù)開拓者愛康醫(yī)療等代表企業(yè)，蘇生生物更多是保持相互學(xué)習(xí)和差異化產(chǎn)品態(tài)度，從事細(xì)分領(lǐng)域不同部位不同損傷修復(fù)，共同推動國產(chǎn)化產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

對此，公司在國內(nèi)與為數(shù)不多單獨(dú)開設(shè)運(yùn)動醫(yī)學(xué)科室的北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院，以及先進(jìn)主流的中國人民解放軍一八七醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院建立臨床試驗(yàn)合作；

國外則依托蘇黎世大學(xué)附屬Balgrist骨科運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)院，完成技術(shù)研發(fā)-樣品生產(chǎn)—產(chǎn)品檢驗(yàn)—臨床試驗(yàn)—銷售使用等閉環(huán)服務(wù)，同時(shí)通過技術(shù)研發(fā)迭代推動臨床手術(shù)方式和標(biāo)準(zhǔn)更新，從而樹立韌帶修復(fù)術(shù)國家標(biāo)準(zhǔn)。

在醫(yī)保耗材控費(fèi)的大環(huán)境下，掌握材料加工工藝是保證未來產(chǎn)品價(jià)格空間的關(guān)鍵。對此，蘇生生物今年3月份建立了韌帶修復(fù)產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室和GMP生產(chǎn)車間，目前425 平方的車間已建成一條正常運(yùn)作的生產(chǎn)線，能夠滿足消毒、包裝、注塑等全流程生產(chǎn)體系。

市場渠道上，實(shí)行中國和歐洲海外市場同步拓展，產(chǎn)品同時(shí)獲得中國食藥監(jiān)局的醫(yī)療安全和歐盟CE雙認(rèn)證。

海南創(chuàng)業(yè)：“國家隊(duì)”的運(yùn)動醫(yī)學(xué)市場

談起在海南創(chuàng)業(yè)的機(jī)遇，曾勝笑了笑說，之所以來海南是因?yàn)橐粓龇荣悺Ｉ疃冉佑|后，他發(fā)現(xiàn)海南有一定的人文、醫(yī)藥基礎(chǔ)，不僅僅只是適合旅游，旅游+體育，旅游+醫(yī)療康養(yǎng)、旅游+休閑娛樂都將是未來一個(gè)好的創(chuàng)新發(fā)展需求。

近幾年，隨著環(huán)海南島國際大帆船賽、海南（三亞）國際馬拉松賽、全國沙灘排球巡回賽等國際國內(nèi)賽事在海南落地舉辦，加上舉重隊(duì)、羽毛球隊(duì)、沙灘排球隊(duì)、帆船帆板隊(duì)等國家隊(duì)員在海南進(jìn)行冬訓(xùn)，大量的國家隊(duì)伍、俱樂部、運(yùn)動員等職業(yè)運(yùn)動人群進(jìn)入，也為海南運(yùn)動醫(yī)學(xué)修復(fù)帶來了很大的市場發(fā)展空間。

政策上，國務(wù)院已決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，大大提高了省內(nèi)創(chuàng)新器械的審核認(rèn)證效率。

醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)不好做，耐心堅(jiān)持創(chuàng)新的人就更少了。運(yùn)動醫(yī)學(xué)是一門集生物學(xué)、材料技術(shù)與臨床手術(shù)結(jié)合的跨學(xué)科復(fù)雜研究。生物學(xué)體現(xiàn)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)上，材料技術(shù)左右連接著原材料與加工器械，而臨床手術(shù)作為研發(fā)和創(chuàng)新的“考官”，對藥械企業(yè)的成績判定決定著研發(fā)創(chuàng)新器械進(jìn)入市場的可能性。

曾勝向獵云網(wǎng)說道，如果藥械研發(fā)企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)院—大學(xué)實(shí)驗(yàn)室—公司生產(chǎn)注冊的連接，可以極大提高產(chǎn)品研發(fā)的上市效率，但目前海南在這方面還未打通。對此，公司也在布局連接海南省人民醫(yī)院、海南大學(xué)等本地相關(guān)資源，形成需求—研究—產(chǎn)品研發(fā)開發(fā)等閉環(huán)研發(fā)體系。

此外，蘇生生物還分別在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)和海口國家高新區(qū)成立市場服務(wù)和研發(fā)生產(chǎn)中心。

將海南總部落地海口國家高新區(qū)后，公司還與園區(qū)共同建立了大型設(shè)備購買使用、質(zhì)量檢測、企業(yè)培育、應(yīng)用示范、專利資質(zhì)認(rèn)定等公共服務(wù)平臺，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。

橫向拓展上，除了韌帶修復(fù)外，蘇生生物未來還將切入軟骨軟組織修復(fù)、創(chuàng)傷修復(fù)等產(chǎn)品板塊，同時(shí)嘗試將再生醫(yī)學(xué)干細(xì)胞應(yīng)用在運(yùn)動損傷修復(fù)上，即使這項(xiàng)技術(shù)目前只是在抗腫瘤、抗衰老、美容、糖尿病等領(lǐng)域使用。

目前，公司技術(shù)研發(fā)更多是自身投入為主。針對海南醫(yī)療專業(yè)人才短缺的問題，主要通過學(xué)術(shù)圈、醫(yī)療研究協(xié)會、醫(yī)院合作渠道等方式，吸收全球范圍內(nèi)的各大高校、政府部門、大企業(yè)的人才建立人才隊(duì)伍，同時(shí)實(shí)行內(nèi)部入職工藝培訓(xùn)和外部企業(yè)技術(shù)人才交流學(xué)習(xí)結(jié)合的人才培養(yǎng)體系。

接下來，公司計(jì)劃啟動第一輪股權(quán)融資，融資金額為1500 萬，主要用于生產(chǎn)車間生產(chǎn)線的建立、研發(fā)產(chǎn)品的注冊認(rèn)定和臨床試驗(yàn)。