國產PD-1首次闖關FDA遇挫，信達生物重挫12%

2月11日消息，創新藥龍頭信達生物盤中一度跌逾12%報30.05港元/股，總市值440億港元。進入2022年以來，信達生物跌幅超過38%。

消息面上看，美國食物藥品監督管理局（下稱“FDA”）召開腫瘤藥物咨詢委員會，對信迪利單抗注射液的新藥上市申請審評問題進行討論并投票。此次申報適應癥為信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。

公告中，信達生物表示，信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由信達生物和禮來制藥共同研發和商業化。

事實上，幾小時前，FDA腫瘤藥物咨詢委員會剛以14：1的投票結果要求信達生物補充額外的臨床試驗，以消除目前產品“臨床試驗無國際多中心臨床研究、無頭對頭試驗”兩大不足。信達生物表示，將繼續和禮來制藥合作完成新藥上市的審評工作。

除了信達生物外，百濟神州和君實生物，均出現大跌行情。