合作方抗癌藥在美上市遭拒:恒瑞醫(yī)藥14億元的大生意前途未卜

美東時間12月1日，在美國納斯達(dá)克上市的萬春藥業(yè)發(fā)布公告表示，已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“美國FDA”）審評意見，美國FDA認(rèn)為，萬春醫(yī)藥的抗癌藥普那布林僅1個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）數(shù)據(jù)，不足以支持其上市申請，還需要第2個對照注冊臨床研究來提供充分的證據(jù)支持。

消息一出，截至美東時間12月1日，萬春藥業(yè)收報4.93美元/股，跌幅為61.39%，此后該股持續(xù)走低，截至12月6日收盤，報收4.11美元/股。

受此消息影響的還有萬春醫(yī)藥合作方恒瑞醫(yī)藥。12月2日上午8點，恒瑞醫(yī)藥立即發(fā)布公告回應(yīng)，于2021年8月25日與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（下稱“大連萬春”）簽署《增資入股協(xié)議》《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，擬以自籌資金入股大連萬春，從而獲得普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)、獨家商業(yè)化權(quán)益；截至目前，恒瑞醫(yī)藥已向大連萬春支付了2億元首付款，但尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。

累虧2.78億美元，萬春醫(yī)藥成色幾何？

萬春醫(yī)藥旗下，被美國FDA“拒絕”的普那布林有何來頭？

公開資料顯示，普那布林由萬春藥業(yè)自主研發(fā)，用于重度中性粒細(xì)胞減少癥（CIN），即防止化療對中性粒細(xì)胞造成的損傷；2020年9月，普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機構(gòu)在預(yù)防CIN領(lǐng)域的“突破性療法”雙認(rèn)定。

實際上，萬春醫(yī)藥對于普那布林的期望很高。

公開資料顯示，萬春醫(yī)藥成立于2010年，2017年在納斯達(dá)克上市，2018-2020年，萬春醫(yī)藥持續(xù)虧損，分別凈虧損5750萬美元、4030萬美元、6380萬美元，截至2020年12月31日，累計凈虧損2.78億美元。

財報顯示，截至2020年12月31日，在萬春醫(yī)藥的研發(fā)管線中，普那布林是其核心資產(chǎn)，同時，也是公司成立后的首款在研產(chǎn)品、首個申報上市的產(chǎn)品，屬于“first-in-class”創(chuàng)新級別。對于萬春醫(yī)藥來說，普那布林一旦上市，以“first-in-class”創(chuàng)新級別將會在CIN領(lǐng)域斬獲可觀的市場份額，更能助其幫助擺脫凈虧損泥潭。

（圖源：萬春醫(yī)藥2020年財報產(chǎn)品開發(fā)管道狀態(tài)截圖）

此次，美國FDA對萬春醫(yī)藥的“拒絕”，令公司的商業(yè)化進程再添變數(shù)。對此，12月1日，萬春醫(yī)藥CEO黃嵐公開表示，普那布林具有提高CIN護理標(biāo)準(zhǔn)的巨大潛力，同時，公司計劃要求與美國FDA舉行一次會議，致力于實現(xiàn)其目標(biāo)。

值得注意的是，2021年4月14日，萬春醫(yī)藥子公司大連萬春也向中國國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局交付普那布林在國內(nèi)的上市申請；截至目前，國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，普那布林受理號為JXHS2101041；8月17日，其狀態(tài)更新為“排隊待審評”，序列為66號。

（圖源：國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)截圖）

如果普那布林能在國內(nèi)獲批上市，或許能一定程度對沖12月1日在美上市遭拒的陰霾。

恒瑞醫(yī)藥的計劃遇挫

隨著萬春醫(yī)藥股價大跌，國內(nèi)投資者更關(guān)心的是，作為萬春醫(yī)藥的合作方，恒瑞醫(yī)藥會受到哪些影響？

在二級市場層面，恒瑞醫(yī)藥在發(fā)布公告當(dāng)天股價微跌。消息發(fā)布后的12月2日，恒瑞醫(yī)藥收報49.06元/股，跌幅為2.85%。

在資金層面，恒瑞醫(yī)藥與大連萬春簽署的《增資入股協(xié)議》《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，累計涉及交易金額約14億元。

協(xié)議規(guī)定，恒瑞醫(yī)藥擬1億元增資入股，購買大連萬春不低于2.5%的股份；截至2020年12月31日，大連萬春及其子公司資產(chǎn)合計為1.81億元，負(fù)債合計為4069萬元，2020年凈虧損1069萬元。此外，為獲得普那布林聯(lián)合開發(fā)及獨家商業(yè)化權(quán)益，恒瑞醫(yī)藥需承擔(dān)萬春醫(yī)藥普那布林部分臨床開發(fā)研發(fā)費用的50%，繳付首付款加里程碑款總額不超過13億元，其中首付2億元。

此次，普那布林在美上市失敗后，恒瑞醫(yī)藥和萬春醫(yī)藥的合作是否會有變動？12月7日，恒瑞醫(yī)藥相關(guān)業(yè)務(wù)部門向《財經(jīng)天下》表示，具體以公告為準(zhǔn)，暫無其他消息。同時，《財經(jīng)天下》就此該問題致電恒瑞醫(yī)藥合作方大連萬春，大連萬春財務(wù)部人員表示，沒有業(yè)務(wù)部電話也沒有媒體聯(lián)系電話，具體問題無可奉告。

據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，大連萬春成立于2015年，注冊資本為8487.00萬元，《財經(jīng)天下》周刊發(fā)現(xiàn)，大連萬春法定代表人是萬春醫(yī)藥CEO黃嵐，2020年社保繳納人數(shù)只有22人。