美東時(shí)間12月1日，在美國(guó)納斯達(dá)克上市的萬(wàn)春藥業(yè)發(fā)布公告表示，已收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“美國(guó)FDA”）審評(píng)意見，美國(guó)FDA認(rèn)為，萬(wàn)春醫(yī)藥的抗癌藥普那布林僅1個(gè)注冊(cè)臨床研究（普那布林106三期臨床研究）數(shù)據(jù)，不足以支持其上市申請(qǐng)，還需要第2個(gè)對(duì)照注冊(cè)臨床研究來(lái)提供充分的證據(jù)支持。

消息一出，截至美東時(shí)間12月1日，萬(wàn)春藥業(yè)收?qǐng)?bào)4.93美元/股，跌幅為61.39%，此后該股持續(xù)走低，截至12月6日收盤，報(bào)收4.11美元/股。

受此消息影響的還有萬(wàn)春醫(yī)藥合作方恒瑞醫(yī)藥。12月2日上午8點(diǎn)，恒瑞醫(yī)藥立即發(fā)布公告回應(yīng)，于2021年8月25日與萬(wàn)春醫(yī)藥子公司大連萬(wàn)春布林醫(yī)藥有限公司（下稱“大連萬(wàn)春”）簽署《增資入股協(xié)議》《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，擬以自籌資金入股大連萬(wàn)春，從而獲得普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)、獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益；截至目前，恒瑞醫(yī)藥已向大連萬(wàn)春支付了2億元首付款，但尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。

累虧2.78億美元，萬(wàn)春醫(yī)藥成色幾何？

萬(wàn)春醫(yī)藥旗下，被美國(guó)FDA“拒絕”的普那布林有何來(lái)頭？

公開資料顯示，普那布林由萬(wàn)春藥業(yè)自主研發(fā)，用于重度中性粒細(xì)胞減少癥（CIN），即防止化療對(duì)中性粒細(xì)胞造成的損傷；2020年9月，普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在預(yù)防CIN領(lǐng)域的“突破性療法”雙認(rèn)定。

實(shí)際上，萬(wàn)春醫(yī)藥對(duì)于普那布林的期望很高。

公開資料顯示，萬(wàn)春醫(yī)藥成立于2010年，2017年在納斯達(dá)克上市，2018-2020年，萬(wàn)春醫(yī)藥持續(xù)虧損，分別凈虧損5750萬(wàn)美元、4030萬(wàn)美元、6380萬(wàn)美元，截至2020年12月31日，累計(jì)凈虧損2.78億美元。

財(cái)報(bào)顯示，截至2020年12月31日，在萬(wàn)春醫(yī)藥的研發(fā)管線中，普那布林是其核心資產(chǎn)，同時(shí)，也是公司成立后的首款在研產(chǎn)品、首個(gè)申報(bào)上市的產(chǎn)品，屬于“first-in-class”創(chuàng)新級(jí)別。對(duì)于萬(wàn)春醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，普那布林一旦上市，以“first-in-class”創(chuàng)新級(jí)別將會(huì)在CIN領(lǐng)域斬獲可觀的市場(chǎng)份額，更能助其幫助擺脫凈虧損泥潭。

（圖源：萬(wàn)春醫(yī)藥2020年財(cái)報(bào)產(chǎn)品開發(fā)管道狀態(tài)截圖）

此次，美國(guó)FDA對(duì)萬(wàn)春醫(yī)藥的“拒絕”，令公司的商業(yè)化進(jìn)程再添變數(shù)。對(duì)此，12月1日，萬(wàn)春醫(yī)藥CEO黃嵐公開表示，普那布林具有提高CIN護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的巨大潛力，同時(shí)，公司計(jì)劃要求與美國(guó)FDA舉行一次會(huì)議，致力于實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。

值得注意的是，2021年4月14日，萬(wàn)春醫(yī)藥子公司大連萬(wàn)春也向中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局交付普那布林在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)；截至目前，國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，普那布林受理號(hào)為JXHS2101041；8月17日，其狀態(tài)更新為“排隊(duì)待審評(píng)”，序列為66號(hào)。

（圖源：國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)截圖）

如果普那布林能在國(guó)內(nèi)獲批上市，或許能一定程度對(duì)沖12月1日在美上市遭拒的陰霾。

恒瑞醫(yī)藥的計(jì)劃遇挫

隨著萬(wàn)春醫(yī)藥股價(jià)大跌，國(guó)內(nèi)投資者更關(guān)心的是，作為萬(wàn)春醫(yī)藥的合作方，恒瑞醫(yī)藥會(huì)受到哪些影響？

在二級(jí)市場(chǎng)層面，恒瑞醫(yī)藥在發(fā)布公告當(dāng)天股價(jià)微跌。消息發(fā)布后的12月2日，恒瑞醫(yī)藥收?qǐng)?bào)49.06元/股，跌幅為2.85%。

在資金層面，恒瑞醫(yī)藥與大連萬(wàn)春簽署的《增資入股協(xié)議》《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，累計(jì)涉及交易金額約14億元。

協(xié)議規(guī)定，恒瑞醫(yī)藥擬1億元增資入股，購(gòu)買大連萬(wàn)春不低于2.5%的股份；截至2020年12月31日，大連萬(wàn)春及其子公司資產(chǎn)合計(jì)為1.81億元，負(fù)債合計(jì)為4069萬(wàn)元，2020年凈虧損1069萬(wàn)元。此外，為獲得普那布林聯(lián)合開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，恒瑞醫(yī)藥需承擔(dān)萬(wàn)春醫(yī)藥普那布林部分臨床開發(fā)研發(fā)費(fèi)用的50%，繳付首付款加里程碑款總額不超過(guò)13億元，其中首付2億元。

此次，普那布林在美上市失敗后，恒瑞醫(yī)藥和萬(wàn)春醫(yī)藥的合作是否會(huì)有變動(dòng)？12月7日，恒瑞醫(yī)藥相關(guān)業(yè)務(wù)部門向《財(cái)經(jīng)天下》表示，具體以公告為準(zhǔn)，暫無(wú)其他消息。同時(shí)，《財(cái)經(jīng)天下》就此該問(wèn)題致電恒瑞醫(yī)藥合作方大連萬(wàn)春，大連萬(wàn)春財(cái)務(wù)部人員表示，沒(méi)有業(yè)務(wù)部電話也沒(méi)有媒體聯(lián)系電話，具體問(wèn)題無(wú)可奉告。

據(jù)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，大連萬(wàn)春成立于2015年，注冊(cè)資本為8487.00萬(wàn)元，《財(cái)經(jīng)天下》周刊發(fā)現(xiàn)，大連萬(wàn)春法定代表人是萬(wàn)春醫(yī)藥CEO黃嵐，2020年社保繳納人數(shù)只有22人。