合作方抗癌藥在美上市遭拒:恒瑞醫藥14億元的大生意前途未卜

美東時間12月1日，在美國納斯達克上市的萬春藥業發布公告表示，已收到美國食品藥品監督管理局（下稱“美國FDA”）審評意見，美國FDA認為，萬春醫藥的抗癌藥普那布林僅1個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）數據，不足以支持其上市申請，還需要第2個對照注冊臨床研究來提供充分的證據支持。

消息一出，截至美東時間12月1日，萬春藥業收報4.93美元/股，跌幅為61.39%，此后該股持續走低，截至12月6日收盤，報收4.11美元/股。

受此消息影響的還有萬春醫藥合作方恒瑞醫藥。12月2日上午8點，恒瑞醫藥立即發布公告回應，于2021年8月25日與萬春醫藥子公司大連萬春布林醫藥有限公司（下稱“大連萬春”）簽署《增資入股協議》《普那布林產品合作協議》，擬以自籌資金入股大連萬春，從而獲得普那布林在大中華地區的聯合開發、獨家商業化權益；截至目前，恒瑞醫藥已向大連萬春支付了2億元首付款，但尚未開展任何關于普那布林的臨床研究。

累虧2.78億美元，萬春醫藥成色幾何？

萬春醫藥旗下，被美國FDA“拒絕”的普那布林有何來頭？

公開資料顯示，普那布林由萬春藥業自主研發，用于重度中性粒細胞減少癥（CIN），即防止化療對中性粒細胞造成的損傷；2020年9月，普那布林先后獲得中、美藥監機構在預防CIN領域的“突破性療法”雙認定。

實際上，萬春醫藥對于普那布林的期望很高。

公開資料顯示，萬春醫藥成立于2010年，2017年在納斯達克上市，2018-2020年，萬春醫藥持續虧損，分別凈虧損5750萬美元、4030萬美元、6380萬美元，截至2020年12月31日，累計凈虧損2.78億美元。

財報顯示，截至2020年12月31日，在萬春醫藥的研發管線中，普那布林是其核心資產，同時，也是公司成立后的首款在研產品、首個申報上市的產品，屬于“first-in-class”創新級別。對于萬春醫藥來說，普那布林一旦上市，以“first-in-class”創新級別將會在CIN領域斬獲可觀的市場份額，更能助其幫助擺脫凈虧損泥潭。

（圖源：萬春醫藥2020年財報產品開發管道狀態截圖）

此次，美國FDA對萬春醫藥的“拒絕”，令公司的商業化進程再添變數。對此，12月1日，萬春醫藥CEO黃嵐公開表示，普那布林具有提高CIN護理標準的巨大潛力，同時，公司計劃要求與美國FDA舉行一次會議，致力于實現其目標。

值得注意的是，2021年4月14日，萬春醫藥子公司大連萬春也向中國國家醫藥監督管理局交付普那布林在國內的上市申請；截至目前，國家醫藥監督管理局藥品審評中心官網顯示，普那布林受理號為JXHS2101041；8月17日，其狀態更新為“排隊待審評”，序列為66號。

（圖源：國家醫藥監督管理局藥品審評中心官網截圖）

如果普那布林能在國內獲批上市，或許能一定程度對沖12月1日在美上市遭拒的陰霾。

恒瑞醫藥的計劃遇挫

隨著萬春醫藥股價大跌，國內投資者更關心的是，作為萬春醫藥的合作方，恒瑞醫藥會受到哪些影響？

在二級市場層面，恒瑞醫藥在發布公告當天股價微跌。消息發布后的12月2日，恒瑞醫藥收報49.06元/股，跌幅為2.85%。

在資金層面，恒瑞醫藥與大連萬春簽署的《增資入股協議》《普那布林產品合作協議》，累計涉及交易金額約14億元。

協議規定，恒瑞醫藥擬1億元增資入股，購買大連萬春不低于2.5%的股份；截至2020年12月31日，大連萬春及其子公司資產合計為1.81億元，負債合計為4069萬元，2020年凈虧損1069萬元。此外，為獲得普那布林聯合開發及獨家商業化權益，恒瑞醫藥需承擔萬春醫藥普那布林部分臨床開發研發費用的50%，繳付首付款加里程碑款總額不超過13億元，其中首付2億元。

此次，普那布林在美上市失敗后，恒瑞醫藥和萬春醫藥的合作是否會有變動？12月7日，恒瑞醫藥相關業務部門向《財經天下》表示，具體以公告為準，暫無其他消息。同時，《財經天下》就此該問題致電恒瑞醫藥合作方大連萬春，大連萬春財務部人員表示，沒有業務部電話也沒有媒體聯系電話，具體問題無可奉告。

據國家企業信用信息公示系統，大連萬春成立于2015年，注冊資本為8487.00萬元，《財經天下》周刊發現，大連萬春法定代表人是萬春醫藥CEO黃嵐，2020年社保繳納人數只有22人。