30萬“試管嬰兒”只是起點，輔助生殖現狀如何

近日，關于#我國每年約30萬名試管嬰兒誕生#的新聞占領了熱搜榜前列，隨著近年來生活環境、工作壓力、初婚初育年齡推遲導致不孕不育率逐年攀升，從20年前的2.5%-3%攀升到如今的12%-18%，患者人數超過5000萬，即每8對夫婦中就有1對有不孕不育問題，所以輔助生殖技術成為越來越多家庭的選擇。

加之“三胎”時代的到來，圍繞“提高優生優育服務水平”相關的一系列動作將會展開，無論是技術水平、資源配置還是制度管理體系，未來幾年來都將發生新的變化，我國輔助生殖賽道也將備受關注。

輔助生殖市場一片“藍海”

輔助生殖技術（Assisted Reproductive Technology，ART）是指采用醫療輔助手段對配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，主要分為：

目前，最流行的是體外受精，也就是我們常說的“試管嬰兒”。從妊娠率的數據也可以看出，常規藥物治療、人工授精、試管嬰兒技術的妊娠率分別為15%、20%、40%-60%。 

據《Reproductive Biology and Endocrinology》數據顯示，國內人工授精和試管嬰兒的選擇比例約為7:19，而且通常在人工授精2-3次未能受孕的情況下會選擇試管嬰兒。因此，試管嬰兒是ART市場的主力。 

試管嬰兒技術也在不斷迭代發展，現在已經升級到第三代，該技術能夠排除染色體數目異常、結構異常以及攜帶單基因遺傳病的胚胎，篩選出優質胚胎進行移植，但目前能夠提供該技術的醫療機構數量非常有限。

在我國經批準開展輔助生殖技術的517家醫療機構中，公立輔助生殖醫療機構占比超過90%，受限于輔助生殖牌照資質，目前能夠提供體外受精（IVF）服務的機構數量有396家，其中，能提供第三代試管嬰兒（PGT）服務的機構數量僅為70家，占所有輔助生殖機構總量的14%。

在空間分布上，我國輔助生殖服務資源主要集中在東部沿海地區，四川、安徽、陜西、貴州、重慶等中西部省份的輔助生殖服務資源相對匱乏，但資源空間分布的不均衡也給企業創造了市場機會，企業應該在服務一線城市的同時，積極布局人口大省，如民營輔助生殖醫療服務企業錦欣集團，在四川扎根布局成都西囡婦科醫院，每年ART服務周期數8000例左右，改善了西部地區輔助生殖服務能力不足的問題。 

從市場份額來看，95%的輔助生殖高值耗材類器械、80%輔助生殖藥品需要依賴進口，特別是胚胎培養液被國外品牌壟斷。主要原因是我國輔助生殖行業起步晚，技術積累薄弱，而輔助生殖高值耗材的研發門檻高，通常需要2-3年時間，而輔助生殖藥品研發周期更是長達4-6年的時間。因此，整個藥械研發需要技術和時間積淀。 

同時，我國對輔助生殖高值耗材主要是按三類醫療器械進行管理，整個審批過程需要1-2年時間，如果涉及臨床試驗，則需要3年左右的時間。而在美國輔助生殖器械基本按照二類醫療器械管理，其審批周期只需幾個月。所以，審批監管嚴格，也影響產品獲批上市。 

不過，目前我國超960萬對不孕不育夫婦需要輔助生殖服務，其中“試管嬰兒”的需求規模在4212億元，人工授精的需求規模在129億元，而根據沙利文數據顯示，2020年我國僅能提供“試管嬰兒”服務規模為571億元，人工授精服務規模為18億元，這意味著國內還有3752億元的潛在市場空間（其中“試管嬰兒”缺口3641億元，人工授精缺口111億元）。

因此，面對國內如此龐大的市場需求，輔助生殖器械藥品國產化程度不足的問題亟待解決，應該推進國產替代戰略。同時，需要加強對輔助生殖醫療機構的支持，緩解輔助生殖服務資源分布不均和部分醫療機構服務能力不足的問題。

產業鏈已初步形成

事實上，我國輔助生殖產業鏈已初步形成，上游為器械、藥品和技術研發商，中游為經銷以及市場營銷渠道商，下游為輔助生殖醫療服務商。

截圖來源：高禾研究

上游企業主要解決輔助生殖服務所需的醫療器械、藥品和技術，主要包括輔助生殖高值耗材（如胚胎冷凍/解凍液、胚胎培養液、PGT試劑等）、輔助生殖固體耗材、輔助生殖專用儀器，藥品包括降調節、促排卵、誘發排卵、黃體支持等所需藥物。

長春高新作為“生長激素龍頭”，迅速布局了重組人促卵泡激素，主要用于促進女性卵泡生長和刺激多卵泡發育。目前該產品僅有原研默克公司和長春金賽藥業兩家獲批上市。

除長春高新以外，早在2019年10月10日，雙鷺藥業收到國家藥監局簽發的關于注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗通知書》。該公司稱，其長效重組人促卵泡激素已于2018去年5月批準臨床，目前處于臨床I期階段。

此外，麗珠集團控股附屬公司麗珠單抗研發的注射用重組人絨促性素也于今年4月收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》。這也意味著，該集團擁有了國內首個、全球第二獲批上市的重組人絨促性素。此前，全球僅有默克雪蘭諾的重組人絨促性素藥物上市銷售。

同樣處于產業鏈上游的輔助生殖基因檢測技術，目前還處于新興階段，不確定因素較多。該技術主要涉及預測未來懷孕的結果以及評估有可能導致孕后母親或孩子患某些疾病的醫學領域，其診斷范圍包括輔助生殖與遺傳咨詢。

貝康醫療成為港交所基因測序第一股，致力于高通量測序技術在生育健康領域的研發和臨床應用，該公司生產的PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體，是第一款也是唯一一款獲得國家藥監局批準的三代試管嬰兒基因檢測試劑盒。 

而處在產業鏈的中游的企業主要解決輔助生殖產品的供應和患者的觸達，“互聯網+輔助生殖服務”的線上平臺逐漸成為新興的市場營銷力量，誕生了貝貝殼、好孕幫、美柚等企業，可以為輔助生殖醫療服務機構帶來了患者流量。 

此外，麥迪科技為醫療信息化細分領域龍頭，也在快速轉型布局輔助生殖服務市場，利用信息化賦能輔助生殖，向產業鏈下游延展，今年4月與錦欣生殖開展戰略合作，依托雙方優勢共同打造“錦欣-麥迪”旗艦生殖中心，將“觸手”伸向中南地區。 

而產業鏈的下游則主要完成輔助生殖醫療服務。整體而言，我國輔助生殖服務市場相對分散，但就體外受精（IVF）取卵周期和輔助生殖機構收入而言，錦欣生殖憑借旗下資產的區域、行業優勢，在中國市場的份額分別為3.1%與3.9%，排名第三及第二，在民營輔助生殖服務機構中排名第一。

2019年至2021年上半年，該公司實現營收16.48億元、14.26億元和8.59億元；實現歸母凈利潤4.1億元、2.52億元和1.63億元。2019年收入和利潤增速較快的主要原因是其收購了美國HRC業務，2020年受疫情影響，整體輔助生殖行業承壓，業績下滑較為明顯。 

由此可見，輔助生殖賽道尚處于“藍海”，三胎相關政策扶持，市場供需缺口巨大。目前，國產替代程度較低，對于國內企業來講，存在巨大的市場機遇，但牌照和資質的稀缺，也使得該賽道的進入門檻相對較高。