30萬(wàn)“試管嬰兒”只是起點(diǎn)，輔助生殖現(xiàn)狀如何

輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）是指采用醫(yī)療輔助手段對(duì)配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，主要分為：

目前，最流行的是體外受精，也就是我們常說(shuō)的“試管嬰兒”。從妊娠率的數(shù)據(jù)也可以看出，常規(guī)藥物治療、人工授精、試管嬰兒技術(shù)的妊娠率分別為15%、20%、40%-60%。 

據(jù)《Reproductive Biology and Endocrinology》數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)人工授精和試管嬰兒的選擇比例約為7:19，而且通常在人工授精2-3次未能受孕的情況下會(huì)選擇試管嬰兒。因此，試管嬰兒是ART市場(chǎng)的主力。 

試管嬰兒技術(shù)也在不斷迭代發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)升級(jí)到第三代，該技術(shù)能夠排除染色體數(shù)目異常、結(jié)構(gòu)異常以及攜帶單基因遺傳病的胚胎，篩選出優(yōu)質(zhì)胚胎進(jìn)行移植，但目前能夠提供該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量非常有限。

在我國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展輔助生殖技術(shù)的517家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，公立輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比超過(guò)90%，受限于輔助生殖牌照資質(zhì)，目前能夠提供體外受精（IVF）服務(wù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量有396家，其中，能提供第三代試管嬰兒（PGT）服務(wù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量?jī)H為70家，占所有輔助生殖機(jī)構(gòu)總量的14%。

在空間分布上，我國(guó)輔助生殖服務(wù)資源主要集中在東部沿海地區(qū)，四川、安徽、陜西、貴州、重慶等中西部省份的輔助生殖服務(wù)資源相對(duì)匱乏，但資源空間分布的不均衡也給企業(yè)創(chuàng)造了市場(chǎng)機(jī)會(huì)，企業(yè)應(yīng)該在服務(wù)一線城市的同時(shí)，積極布局人口大省，如民營(yíng)輔助生殖醫(yī)療服務(wù)企業(yè)錦欣集團(tuán)，在四川扎根布局成都西囡婦科醫(yī)院，每年ART服務(wù)周期數(shù)8000例左右，改善了西部地區(qū)輔助生殖服務(wù)能力不足的問(wèn)題。 

從市場(chǎng)份額來(lái)看，95%的輔助生殖高值耗材類器械、80%輔助生殖藥品需要依賴進(jìn)口，特別是胚胎培養(yǎng)液被國(guó)外品牌壟斷。主要原因是我國(guó)輔助生殖行業(yè)起步晚，技術(shù)積累薄弱，而輔助生殖高值耗材的研發(fā)門檻高，通常需要2-3年時(shí)間，而輔助生殖藥品研發(fā)周期更是長(zhǎng)達(dá)4-6年的時(shí)間。因此，整個(gè)藥械研發(fā)需要技術(shù)和時(shí)間積淀。 

同時(shí)，我國(guó)對(duì)輔助生殖高值耗材主要是按三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，整個(gè)審批過(guò)程需要1-2年時(shí)間，如果涉及臨床試驗(yàn)，則需要3年左右的時(shí)間。而在美國(guó)輔助生殖器械基本按照二類醫(yī)療器械管理，其審批周期只需幾個(gè)月。所以，審批監(jiān)管嚴(yán)格，也影響產(chǎn)品獲批上市。 

不過(guò)，目前我國(guó)超960萬(wàn)對(duì)不孕不育夫婦需要輔助生殖服務(wù)，其中“試管嬰兒”的需求規(guī)模在4212億元，人工授精的需求規(guī)模在129億元，而根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)僅能提供“試管嬰兒”服務(wù)規(guī)模為571億元，人工授精服務(wù)規(guī)模為18億元，這意味著國(guó)內(nèi)還有3752億元的潛在市場(chǎng)空間（其中“試管嬰兒”缺口3641億元，人工授精缺口111億元）。

因此，面對(duì)國(guó)內(nèi)如此龐大的市場(chǎng)需求，輔助生殖器械藥品國(guó)產(chǎn)化程度不足的問(wèn)題亟待解決，應(yīng)該推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代戰(zhàn)略。同時(shí)，需要加強(qiáng)對(duì)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持，緩解輔助生殖服務(wù)資源分布不均和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力不足的問(wèn)題。

產(chǎn)業(yè)鏈已初步形成

事實(shí)上，我國(guó)輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈已初步形成，上游為器械、藥品和技術(shù)研發(fā)商，中游為經(jīng)銷以及市場(chǎng)營(yíng)銷渠道商，下游為輔助生殖醫(yī)療服務(wù)商。

截圖來(lái)源：高禾研究

上游企業(yè)主要解決輔助生殖服務(wù)所需的醫(yī)療器械、藥品和技術(shù)，主要包括輔助生殖高值耗材（如胚胎冷凍/解凍液、胚胎培養(yǎng)液、PGT試劑等）、輔助生殖固體耗材、輔助生殖專用儀器，藥品包括降調(diào)節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等所需藥物。

長(zhǎng)春高新作為“生長(zhǎng)激素龍頭”，迅速布局了重組人促卵泡激素，主要用于促進(jìn)女性卵泡生長(zhǎng)和刺激多卵泡發(fā)育。目前該產(chǎn)品僅有原研默克公司和長(zhǎng)春金賽藥業(yè)兩家獲批上市。

除長(zhǎng)春高新以外，早在2019年10月10日，雙鷺?biāo)帢I(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗(yàn)通知書》。該公司稱，其長(zhǎng)效重組人促卵泡激素已于2018去年5月批準(zhǔn)臨床，目前處于臨床I期階段。

此外，麗珠集團(tuán)控股附屬公司麗珠單抗研發(fā)的注射用重組人絨促性素也于今年4月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。這也意味著，該集團(tuán)擁有了國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第二獲批上市的重組人絨促性素。此前，全球僅有默克雪蘭諾的重組人絨促性素藥物上市銷售。

同樣處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的輔助生殖基因檢測(cè)技術(shù)，目前還處于新興階段，不確定因素較多。該技術(shù)主要涉及預(yù)測(cè)未來(lái)懷孕的結(jié)果以及評(píng)估有可能導(dǎo)致孕后母親或孩子患某些疾病的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，其診斷范圍包括輔助生殖與遺傳咨詢。

貝康醫(yī)療成為港交所基因測(cè)序第一股，致力于高通量測(cè)序技術(shù)在生育健康領(lǐng)域的研發(fā)和臨床應(yīng)用，該公司生產(chǎn)的PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體，是第一款也是唯一一款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三代試管嬰兒基因檢測(cè)試劑盒。 

而處在產(chǎn)業(yè)鏈的中游的企業(yè)主要解決輔助生殖產(chǎn)品的供應(yīng)和患者的觸達(dá)，“互聯(lián)網(wǎng)+輔助生殖服務(wù)”的線上平臺(tái)逐漸成為新興的市場(chǎng)營(yíng)銷力量，誕生了貝貝殼、好孕幫、美柚等企業(yè)，可以為輔助生殖醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)帶來(lái)了患者流量。 

此外，麥迪科技為醫(yī)療信息化細(xì)分領(lǐng)域龍頭，也在快速轉(zhuǎn)型布局輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)，利用信息化賦能輔助生殖，向產(chǎn)業(yè)鏈下游延展，今年4月與錦欣生殖開(kāi)展戰(zhàn)略合作，依托雙方優(yōu)勢(shì)共同打造“錦欣-麥迪”旗艦生殖中心，將“觸手”伸向中南地區(qū)。 

而產(chǎn)業(yè)鏈的下游則主要完成輔助生殖醫(yī)療服務(wù)。整體而言，我國(guó)輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)相對(duì)分散，但就體外受精（IVF）取卵周期和輔助生殖機(jī)構(gòu)收入而言，錦欣生殖憑借旗下資產(chǎn)的區(qū)域、行業(yè)優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)市場(chǎng)的份額分別為3.1%與3.9%，排名第三及第二，在民營(yíng)輔助生殖服務(wù)機(jī)構(gòu)中排名第一。

2019年至2021年上半年，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收16.48億元、14.26億元和8.59億元；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4.1億元、2.52億元和1.63億元。2019年收入和利潤(rùn)增速較快的主要原因是其收購(gòu)了美國(guó)HRC業(yè)務(wù)，2020年受疫情影響，整體輔助生殖行業(yè)承壓，業(yè)績(jī)下滑較為明顯。 

由此可見(jiàn)，輔助生殖賽道尚處于“藍(lán)海”，三胎相關(guān)政策扶持，市場(chǎng)供需缺口巨大。目前，國(guó)產(chǎn)替代程度較低，對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)講，存在巨大的市場(chǎng)機(jī)遇，但牌照和資質(zhì)的稀缺，也使得該賽道的進(jìn)入門檻相對(duì)較高。