百濟神州7年虧541億，“燒”出“創新藥一哥”？

醫藥，是關乎民生的大事。說起創新藥企，恒瑞醫藥、百濟神州都是業界大佬。

其中，百濟神州(BGNE.NASDAQ；6160.HK；688235.SH)是首家在美股、港股、A股三地上市的制藥企業。作為創新藥“新貴”，其營收的穩步增長令外界驚喜。

不過，百濟神州領先行業的銷售成本、研發投入，以及常年虧損，一直頗受市場關注。百濟神州也成為國內首家研發費用突破百億的企業，位居A股醫藥上市公司之首，遠超第二名——創新藥龍頭、老牌藥企恒瑞醫藥（600276.SH）。

近日，百濟神州公布2023年業績報告，營業收入和凈利潤分別為174.23億元、-67.16億元，其中收入同比增長82.1%。繼2017年虧損以來，連續第7年繼續虧損。

一邊是研發投入的行業天花板，一邊是7年累計虧損541億元。百濟神州何時能夠迎來盈利的曙光？

7年虧掉541億，研發投入5年超400億

百濟神州成立于2010年，是一家專注腫瘤藥物研發的全球性創新藥公司，2021年12月在科創板上市。

2月26日，百濟神州發布最新財務數據。2023全年營業收入174.23億元，同比增長82.1%；歸母凈利潤-67.16億元，同比虧損有所收窄。主要由于經營虧損減少，并因BMS仲裁和解獲得3.63億美元的非經營收入。

近年來，百濟神州在營收增長的同時，凈利潤卻在持續虧損。2017年至2022年，公司實現的營業收入分別為16.11億元、13.1億元、29.54億元、21.2億元、75.89億元、95.66億元。

與之對應的是，6年間凈利潤虧損在擴大，分別為虧損9.82億元、47.47億元、69.15億元、113.84億元、97.48億元、136.42億元。6年合計虧損約474.18億元。2023年虧損有所收窄，7年累計虧損541.34億元。

對于連年虧損，百濟神州解釋稱，主要是大部分產品管線仍處于新藥研發階段，尚未形成銷售，研發支出金額較大。

創新藥是典型的研發驅動型行業，耗時長、投資大，行業門檻極高。研發投入和管線布局是企業在長期競爭中勝出的重要指標。

恒瑞醫藥是老牌醫藥企業，成立于1997年，2000年登陸上交所。憑借業內領先的創新能力，被稱為“創新藥一哥”。公司具備多個重磅產品，在創新藥的儲備管線主要分為腫瘤、自免和慢病三大板塊。

百濟神州上市之前，在A股藥企中，研發投入最慷慨的是恒瑞醫藥。從2013年的5.63億元增長至2022年的63.46億元，十年時間研發投入增長超十倍。2022年研發費用占營收比重為29.83%。

百濟神州2021年上市后，一舉成為行業研發支出的領頭羊。2018年至2022年，其研發費用分別為45.97億元、65.88億元、89.43億元、95.38億元和111.52億元，5年累計高達408.18億元。2022年研發費用首次超過百億，高出恒瑞醫藥近一倍。2023年前三季度，百濟神州研發支出達91.77億元，占營收逾71%。

來源：Wind

艾媒咨詢CEO兼首席分析師張毅認為，在創新藥領域，高研發投入并不一定會保證未來一定是高利潤，因為創新藥的研發存在極高的風險和不確定性。但是創新藥要想在未來市場中找到一席之地，研發投入也是必不可少的。雖然百濟神州在研發上投入大量資金，但新藥研發是漫長復雜的過程，其中涉及到臨床前研究、臨床試驗、生產、銷售以及相關服務等多個環節，每個環節確實都會存在著失敗的可能性。

也就是說，做研發不一定有出路，但是不做研發一定沒有出路。

張毅表示，這種大量投入研發的模式是否能夠持久，和公司財務狀況、融資能力以及市場需求和走勢，以及研發方向是否正確，都有非常密切的關系。不管如何，構建門檻都一定是在研發上下工夫。

除了高昂的研發支出，銷售及管理費用也是百濟神州較大的一項開支，近6年來合計達200億元。

2022年，百濟神州的銷售費用為59.97億元，同比增加34.72%；管理費用為26.95億元，同比增長29.55%。2023年前三季度，百濟神州銷售費用達51.66億元，同比增長17.91%，占營收逾40%。

以2022年為例，百濟神州的銷售費用占營收比重遠超同行，高達62.69%。同期，恒瑞醫藥的銷售費用占總營收比例為34.5%，信達生物(1801.HK)為56.86%，貝達藥業(300558.SZ)為28.38%。

百濟神州曾在財報中表示，銷售與管理費用的增加，主要是因為員工人數的增加，其中大部分來自于商業團隊規模擴大，以及包括市場準入和推廣活動在內的外部商業費用的增加。

而為了銷售和推廣抗癌新藥，百濟神州使出渾身解數，一度觸碰監管紅線。

今年1月份，百濟神州全資子公司百濟神州（上海）生物科技有限公司利用廣告對商品或服務作虛假宣傳，欺騙和誤導消費者，靜安區市監局決定對其罰款40萬元。該子公司主要負責百濟神州旗下抗癌處方藥物帕米帕利膠囊（品牌：百匯澤）的營銷工作。

明星產品銷售額破十億美元，晉升行業“一哥”

這么大的虧損，百濟神州如何補血運轉？

據此前《招股書》顯示，扣除發行費用，百濟神州凈募集資金216.3億元，分別用于藥物臨床試驗研發項目、研發中心建設項目、生產基地研發及產業化項目、營銷網絡建設項目、補充流動資金。

從研發管線來看，截至到2023年8月，百濟神州在研管線涵蓋23個開發項目和超過60個臨床前項目，覆蓋血液瘤、實體瘤領域各高發瘤種。截至2023年6月，恒瑞醫藥尚有80多個創新藥正在進行臨床試驗。公司以臨床需求為導向，深耕腫瘤領域，目前開展近20項創新藥國際臨床試驗。

總體上，恒瑞醫藥“以量取勝”。而百濟神州在十余年間誕生一款療效和銷量不錯的熱銷藥也屬難得。2019年11月，百濟神州的明星產品澤布替尼獲美國FDA批準，成為國內第一款在美上市的抗癌新藥。

從營收構成來分析，百濟神州目前最大的營收來源是百悅澤（通用名：澤布替尼膠囊）、百澤安（通用名：替雷利珠單抗）以及技術授權和研發服務收入。

澤布替尼是百濟神州自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑。BTK小分子抑制劑在B細胞類惡性腫瘤及一些B細胞免疫類疾病的治療中有優勢。

從產品收入來看，澤布替尼作為百濟神州明星產品，貢獻了超過半數銷售額。2023年第四季度，澤布替尼全球銷售額為4.13億美元，同比大增135%。2023年全年全球銷售額達13億美元，同比增長129%，成為首個年銷售破十億美元的國產新藥。制藥界有“十億美元分子”的說法，將年銷售超十億美元的藥品稱為“重磅炸彈”。

百濟神州旗下另外一款明星產品是PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗），這是國內首個出海的PD-1藥物，首站落地于歐洲市場。該藥2023年全年銷售額達5.37億美元，其中第四季度銷售額達1.28億美元。

PD-1（程序性死亡受體1）是治療腫瘤的一種新型藥物。臨床上通常也將其稱為PD-1抑制劑，其可以重新激活患者體內的T細胞，同時增強其免疫能力，達到抵抗腫瘤的效果。

2019年12月，替雷利珠單抗獲批上市，目前共獲國家藥品監督管理局批準12項適應癥，其中11項納入醫保藥品目錄，也是目前納入適應癥數量最多的PD-1產品，廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國高發癌腫。

2022年，百濟神州的創新藥收入（84.8億元）首次超過恒瑞醫藥（81.16億元），晉升為行業“一哥”。

對比來看，百濟神州的總體營收規模、市值與恒瑞醫藥仍有不小差距。恒瑞醫藥2022年實現營收212.75億元，歸屬于母公司凈利潤39.06億元，營收規模是百濟神州的兩倍有余，凈利潤則常年保持在40億元左右水平。截至3月1日，百濟神州A股總市值為1732億元，恒瑞醫藥總市值為2712億元。

張毅認為，從產品來看，百濟神州還是具有一定的市場前景和盈利能力的，但是要支撐公司高的估值，除了要有產品和業務的支撐以外，重要的是要有可持續性的客戶營收和利潤。百濟神州的產品，從豐富程度來講應該說還可以做得更廣或者更深一些。所以在研發投入、創新性產品，以及市場營銷和品牌構建這塊，也需要有更科學的布局，才能可持續保障它的市場高估值。

百濟神州，能否坐穩創新藥“一哥”王座？

想要在集采常態化的國內市場持續性保持領先地位，對于創新藥企業來說并不容易。

2019年11月，百濟神州的明星產品澤布替尼獲美國FDA批準，成為國內第一款在美上市的抗癌新藥。

目前澤布替尼在全球超65個市場獲批上市，包括尼加拉瓜、泰國、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發展中國家和新興市場，并成為適應癥覆蓋最廣泛的BTK抑制劑。

澤布替尼雖然在美國市場放量，但卻遭到美國生物制藥公司艾伯維的“專利維權”。去年6月，艾伯維在美國發起專利侵權訴訟，指控澤布替尼侵犯其BTK抑制劑產品伊布替尼的專利。百濟神州曾公開表示，公司的研發是原創性的，將對侵權指控開展堅決辯護。

而且，百濟神州在美國市場僅有澤布替尼一款產品，替雷利珠單抗何時能夠進入美國市場也是迫在眉睫的問題。畢竟我國PD-1藥物已經有多款出海失敗。

2023年9月，百濟神州宣布已與諾華（NOVN.SIX）簽訂了終止合作協議，諾華退還替雷利珠單抗在美國、歐盟成員國等國家/地區的全球化開發、生產和商業化權益。百濟神州稱，預計替雷利珠單抗一線、二線治療ESCC在美獲批時間分別在2024年7月、2024年上半年。

相較而言，恒瑞醫藥的PD-1產品表現突出，曾創下國內銷售額最佳紀錄。

談及百濟神州與恒瑞醫藥的“一哥”之爭，張毅認為，兩家公司都是中國創新醫藥行業的領軍企業，從總市值、營收、研發管線以及發展的歷史、管理能力來看，恒瑞醫藥的優勢非常明顯。不過，百濟神州在創新藥的研發和商業化方面，優勢表現也同樣突出，并且在細分領域實現了一定程度的突破。長遠來看，還是要看產品和科研能力的儲備、市場的走勢、公司的戰略以及研發的成功概率以及產品的投入市場等多個因素的判斷。

作為中國創新藥的龍頭擔當，首先要有強大的研發實力和技術儲備；其次具備完善的管理能力、生產制造體系和質量評控體系，在產品的質量穩定性以及用戶口碑有更好的保障和持續能力；最后在市場的營銷和品牌的構建，以及整體產品服務上，獲得市場更多的認可，也是必不可少。

張毅指出，整體來看，中國創新藥研發面臨的挑戰還很大。腫瘤免疫治療等新興技術的出現和發展，需要更深入的技術研究和臨床試驗，意味著需要更高的投入成本和更多的技術研發能力的儲備；抗腫瘤創新藥的研發方面，還面臨知識產權保護、藥品可及性以及藥品審評審批等各個方面的挑戰，這些都需要有更好的政策環境、研發實力、管理能力、營銷以及足夠的前瞻性預判來保證。

自成立13年來持續虧損，2022年虧損136億元達到歷史之最，成為國內創新藥企的“虧損王”。但百濟神州的“糧倉”還算比較充足。截至2023年末，其現金、現金等價物及受限現金為31.86億美元。