眼藥龍頭的“黑色星期一”！核心產(chǎn)品臨床失敗，“康弘藥業(yè)”一字跌停

4月12日，對于康弘藥業(yè)（002773.SZ）投資者而言，堪稱“黑色星期一”！

今日開盤，眼藥龍頭股康弘藥業(yè)一字板跌停，截至全天收盤，該股報(bào)收26.63元/股，市值245億元。

上周五晚間（4月9日），康弘藥業(yè)發(fā)布公告，停止核心品種康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)。

對此，康弘藥業(yè)解釋稱，受2020年初全球公共衛(wèi)生事件影響，各國不斷出臺(tái)的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗(yàn)給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。此外，68個(gè)試驗(yàn)中心有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，與試驗(yàn)藥物既往的臨床研究以及真實(shí)世界大量的使用經(jīng)驗(yàn)有很大差異。

據(jù)公開資料顯示，康柏西普眼用注射液是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的一種特異抑制血管新生的受體抗體融合蛋白。

2013年11月27日，康柏西普獲得批準(zhǔn)在中國用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品注冊批件。此后，以康柏西普為主的生物制品業(yè)務(wù)在公司銷售額占比逐年攀升，2019年該占比達(dá)到35.47%，康柏西普逐步成為康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品。

2018年5月，康弘藥業(yè)正式啟動(dòng)關(guān)于“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（簡稱“PANDA試驗(yàn)”）。

但該臨床試驗(yàn)推進(jìn)緩慢，直到2019年12月，該項(xiàng)目完成所有受試者入組。并于2020年9月25日完成全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪視。

我們注意到，該次臨床試驗(yàn)停止早有預(yù)兆。今年3月28日，康弘藥業(yè)表示，收到法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局通知，暫停在法國的PANDA試驗(yàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中試驗(yàn)二（KHB-1802）。并且，原定于3月底披露的全球多中心臨床中期數(shù)據(jù)揭盲和完成評(píng)估被延至4月中旬。

基于法國先例，投資者對全球臨床試驗(yàn)表示擔(dān)憂。康弘藥業(yè)3月30日在互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)稱，該研究包括兩個(gè)試驗(yàn)，KH-1801和KH-1802，此兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)各計(jì)劃招募1140多名受試者。被暫停的KH-1802在法國的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目僅涉及40多個(gè)受試者，在KH-1802總體受試者人數(shù)中占比較小。

并且，康弘藥業(yè)回復(fù)中表示，康柏西普全球多中心Ⅲ期臨床研究正在全球30多個(gè)國家和地區(qū)的300多個(gè)臨床試驗(yàn)中心開展。

然而打臉總是來得猝不及防。僅僅過去10天，康弘藥業(yè)宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，2020年12月定增公告顯示，康弘藥業(yè)擬募集資金34.72億元，其中6.08億元、19.65億元分別用于“康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗(yàn)及注冊上市項(xiàng)目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME適應(yīng)癥國際III期臨床及注冊上市項(xiàng)目”。隨著全球多中心臨床試驗(yàn)被叫停，此次定增方案面臨諸多變數(shù)。