新冠疫苗：巴西Ⅲ期臨床研究暫停，科興生物回應(yīng)，與疫苗無關(guān)

輝瑞、拜恩泰科等疫苗研發(fā)企業(yè)宣布新冠疫苗重大進(jìn)展次日，國內(nèi)疫苗研發(fā)企業(yè)科興控股生物技術(shù)有限公司（下稱“科興生物”）新冠滅活疫苗巴西Ⅲ期臨床研究的進(jìn)展引起關(guān)注。

11月10日，有外媒報道稱，“由于嚴(yán)重不良事件”，科興生物在巴西開展的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究已經(jīng)終止。巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）在一份聲明中表示，決定中斷CoronaVac疫苗的臨床研究，“以評估迄今為止觀察到的數(shù)據(jù)，并判斷繼續(xù)研究的風(fēng)險及益處”。

ANVISA的聲明顯示，前述影響臨床研究的事件發(fā)生于10月29日。ANVISA未在該聲明中透露事件的具體情形。

11月10日，科興生物在公司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于新冠滅活疫苗巴西Ⅲ期臨床研究暫停的情況說明》，回應(yīng)稱“經(jīng)與巴西合作伙伴布坦坦研究所溝通，該所負(fù)責(zé)人認(rèn)為這一事件與疫苗無關(guān)”。

公開信息顯示，CoronaVac疫苗（克爾來福）是科興生物旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司（下稱“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗，于今年4月被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。今年7月，ANVISA批準(zhǔn)克爾來福在巴西開展III期臨床研究。

據(jù)了解，前述“布坦坦研究所”是巴西一家免疫生物學(xué)產(chǎn)品和疫苗生產(chǎn)商。科興生物此前公開的Ⅲ期臨床研究介紹曾透露，該研究由布坦坦研究所申辦，將在巴西6個州12個研究中心開展，計劃招募近9000名志愿者。

官網(wǎng)資料顯示，科興控股生物技術(shù)有限公司總部位于北京，目前在納斯達(dá)克全球精選市場（NasdaqGS：SVA）上市，通過全資子公司科興控股（香港）有限公司擁有北京科興生物制品有限公司、科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司、北京科興中維生物技術(shù)有限公司和北京科興中益生物醫(yī)藥有限公司四家企業(yè)。新冠疫苗即由北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制。

在更早的克爾來福Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（0,14程序）盲態(tài)審核暨揭盲會中，科興生物曾表示，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

據(jù)科興生物透露，該次揭盲的相關(guān)安全性數(shù)據(jù)顯示，疫苗不良反應(yīng)以1級為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。Ⅱ期臨床研究0,14天程序免疫原性結(jié)果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

“巴西Ⅲ期臨床研究暫停”事件后，科興生物今日表示，將就此事與巴西方面繼續(xù)保持溝通，巴西的臨床研究將繼續(xù)嚴(yán)格按照GCP要求開展相關(guān)工作，“我們對疫苗的安全性有信心”。