3月14日，萬孚生物（300482）公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 1 項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更。變更后，萬孚生物在公告中表示，此產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。
       據(jù)悉，國家衛(wèi)健委日前公布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》放開新冠抗原自測(cè)，包括萬孚生物、華大基因等5家企業(yè)新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批，引發(fā)市場(chǎng)對(duì)這一類檢測(cè)手段的關(guān)注。
       據(jù)多家媒體報(bào)道，包括老百姓大藥房、大參林、高濟(jì)健康、美團(tuán)買藥、天貓健康、京東健康、叮咚快藥等多家連鎖藥房、醫(yī)藥電商平臺(tái)發(fā)布消息稱，已經(jīng)與萬孚生物等獲批廠家達(dá)成合作，自測(cè)產(chǎn)品將上架銷售。
       但是，萬孚生物在13日的澄清公告中則表示，前述醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更后，公司正在依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件進(jìn)行生產(chǎn)物料上線前準(zhǔn)備。公司發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣宣傳。截至公告日，公司尚無變更注冊(cè)證后的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市銷售；公司也尚未就變更注冊(cè)證的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品與商業(yè)零售OTC渠道達(dá)成銷售協(xié)議。
       萬孚生物屬于醫(yī)療器械業(yè)下的體外診斷行業(yè)。公司專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、制造、營(yíng)銷及服務(wù)，是國內(nèi)POCT的龍頭企業(yè)之一。企查查APP顯示，目前萬孚生物及所屬集團(tuán)有多條專利信息，資質(zhì)證書超千項(xiàng)。
       值得一提的是，在萬孚生物新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批后，網(wǎng)傳萬孚生物董秘胡洪于3月12在自己微信朋友圈發(fā)布“此刻心情如下”并配上大笑表情包，引發(fā)輿論爭(zhēng)議，不少網(wǎng)友指責(zé)其在發(fā)國難財(cái)。
       隨后，胡洪刪除了上述朋友圈，稱是因個(gè)人私事有所感發(fā)，在此向大家誠懇致歉。