諾輝健康：發(fā)布全球首個(gè)全生命法則肝癌早篩分子檢測(cè)苷證清?預(yù)研數(shù)據(jù)

9月27日，諾輝健康（6606.HK）在2021年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(“CSCO”)學(xué)術(shù)年會(huì)上正式發(fā)布全球首個(gè)“全生命法則”肝癌早篩分子檢測(cè)苷證清?的預(yù)研數(shù)據(jù)結(jié)果，并同期發(fā)布旗下“中國癌癥早篩第一證”產(chǎn)品常衛(wèi)清®在結(jié)直腸癌一級(jí)親屬及配偶人群中篩查應(yīng)用的研究報(bào)告，本屆大會(huì)的主題是“聚焦創(chuàng)新研究，引領(lǐng)原創(chuàng)未來”。

諾輝健康本屆CSCO專場衛(wèi)星會(huì)的大會(huì)主席為浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院腫瘤中心主任張?zhí)K展教授，主持嘉賓為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大腸外科主任蔡三軍教授。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院結(jié)直腸外科主任、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)結(jié)直腸腫瘤專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國抗癌協(xié)會(huì)大腸癌專業(yè)委員會(huì)主任委員王錫山教授進(jìn)行專項(xiàng)報(bào)告，發(fā)布了常衛(wèi)清®在一級(jí)親屬及配偶人群中結(jié)直腸癌篩查前瞻性、多中心應(yīng)用研究的數(shù)據(jù)結(jié)果。諾輝健康執(zhí)行董事、董事會(huì)主席兼首席科學(xué)家陳一友博士公布了諾輝健康首個(gè)液體活檢肝癌早篩分子檢測(cè)苷證清?的預(yù)研數(shù)據(jù)。

苷證清?由諾輝健康自主研發(fā)，是全球首個(gè)在癌癥早篩中應(yīng)用分子生物學(xué)“中心法則”的多組學(xué)檢測(cè)創(chuàng)新，并已正式提報(bào)專利申請(qǐng)。“中心法則”是現(xiàn)代分子生物學(xué)的核心理論之一，即所有細(xì)胞結(jié)構(gòu)生物的遺傳信息都從DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質(zhì)，以完成遺傳信息的轉(zhuǎn)錄和翻譯。苷證清TM“全生命法則”分子檢測(cè)首次實(shí)現(xiàn)對(duì)“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質(zhì)三個(gè)維度的全覆蓋，是癌癥篩查多組學(xué)技術(shù)研發(fā)的標(biāo)桿式創(chuàng)新。

“科學(xué)有依據(jù)、臨床能驗(yàn)證、市場有前景、用戶能接受，這四點(diǎn)是諾輝健康研發(fā)癌癥早篩產(chǎn)品不變的原則。從常衛(wèi)清®到宮證清TM及苷證清TM，從噗噗管®到幽幽管®，我們會(huì)圍繞居家場景，腳踏實(shí)地地提供消費(fèi)級(jí)的高發(fā)癌癥系列早篩產(chǎn)品，提升高風(fēng)險(xiǎn)人群院外篩查的依從性，并持續(xù)與國內(nèi)頂級(jí)的臨床專家合作，以推動(dòng)真實(shí)世界的研究和數(shù)據(jù)積累。”諾輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青表示，“多組學(xué)研究是癌癥早篩技術(shù)研發(fā)的最前沿，也是國際公認(rèn)的未來發(fā)展趨勢(shì)。基于“中國癌癥早篩第一證”的先發(fā)優(yōu)勢(shì)和常衛(wèi)清®多組學(xué)技術(shù)所積累的應(yīng)用實(shí)踐，苷證清TM的創(chuàng)新與突破正式打開諾輝健康進(jìn)軍血液樣本癌癥早篩的大門，夯實(shí)了公司在多組學(xué)研發(fā)的領(lǐng)跑優(yōu)勢(shì)。我們將在明年底啟動(dòng)苷證清TM大規(guī)模前瞻性多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，和現(xiàn)有管線產(chǎn)品宮證清®并行，豐富諾輝健康產(chǎn)品管線研發(fā)的主力陣容。”

苷證清?實(shí)現(xiàn)全球首個(gè)DNA+RNA+蛋白質(zhì)全生命法則肝癌早篩分子檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新

中國的肝癌發(fā)病率和死亡率嚴(yán)峻。近5年，中國肝癌新發(fā)病例占全球近一半，肝癌患者總體五年凈生存率僅為14.1%，70%-80%的患者在診斷時(shí)為中晚期。同時(shí)，肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群巨大，乙肝病毒攜帶者約9000萬人，丙肝攜帶者約1000萬人，酒精肝患者約6200萬，而非酒精性脂肪肝患者更高達(dá)1-3億。

肝癌的早發(fā)現(xiàn)、早診斷對(duì)提高肝癌根治率和長期生存率意義重大。接受根治性治療的0期或A期肝癌患者，其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常見的腹部超聲、AFP（甲胎蛋白）等臨床檢測(cè)手段對(duì)早期肝癌的診斷靈敏度仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到臨床需求，不能有效發(fā)現(xiàn)早期肝癌病變。

“癌癥是人類迄今面對(duì)的最大挑戰(zhàn)。癌癥不是單一的疾病，而是高度復(fù)雜的生物學(xué)體系，需要全方位、多維度的檢測(cè)，再經(jīng)由大數(shù)據(jù)、人工智能的分析，才可能實(shí)現(xiàn)早期的準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)。”諾輝健康執(zhí)行董事、董事會(huì)主席兼首席科學(xué)家陳一友博士在報(bào)告中講到，“采用前沿多組學(xué)技術(shù)，諾輝健康研發(fā)成功了全球首個(gè)全生命法則肝癌早篩分子檢測(cè)苷證清?，全面覆蓋分子診斷中心法則DNA、RNA和蛋白質(zhì)這三維度，為肝癌的早期篩查提供了一個(gè)全新的解決方案。”

苷證清?預(yù)研數(shù)據(jù)優(yōu)異，實(shí)驗(yàn)入組人群設(shè)定高度接近真實(shí)世界高風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)篩查人群

根據(jù)苷證清?癌癥多組學(xué)篩查研究報(bào)告，苷證清?對(duì)入組人群進(jìn)行了全面的考慮和設(shè)計(jì)：共入組645位受試者，其中包括264位確診肝癌患者，以接近真實(shí)世界高風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)篩查人群，而不是側(cè)重在肝癌的中晚期患者。其中，陽性組主要納入AFP小于400ng/ml，甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者；對(duì)照組主要納入肝硬化、肝炎等肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群以及健康人群。

苷證清?檢測(cè)只需用戶一管10ml血液樣本，即可通過提取cfDNA和cfRNA，經(jīng)高通量測(cè)序，結(jié)合多重蛋白檢測(cè)，經(jīng)專利人工智能算法，得到專屬的摩爾積分（Multi-Omics Liver cAnceR Score），輸出最終的陰陽性判斷。

結(jié)合cfDNA、cfRNA和蛋白三個(gè)維度，苷證清?的靈敏度和特異性均達(dá)到97.9%，充分說明通過血液樣本可以實(shí)現(xiàn)多維度生物標(biāo)志物檢測(cè)，多維度聯(lián)合檢測(cè)潛在可以有效避免“漏診”。

常衛(wèi)清®可有效提升高風(fēng)險(xiǎn)人群的早篩參與度和病變檢出率，為腸鏡資源的高效利用提供參考策略

此次專項(xiàng)衛(wèi)星會(huì)上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院結(jié)直腸外科主任、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)結(jié)直腸腫瘤專業(yè)委員會(huì)主任委員、中國抗癌協(xié)會(huì)大腸癌專業(yè)委員會(huì)主任委員王錫山教授公布了常衛(wèi)清®首個(gè)結(jié)直腸癌患者一級(jí)親屬及配偶人群前瞻性、多中心的篩查驗(yàn)證研究結(jié)果。此次研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，聯(lián)合覆蓋華北，東北、華中、華西、華南及中部地區(qū)的10家大型三甲醫(yī)院，截至2021年7月27日，共入組2800例結(jié)直腸癌患者一級(jí)親屬和婚齡15年以上的患者配偶，隨訪1941例，目前859例到達(dá)研究終點(diǎn)。

已經(jīng)完成結(jié)腸鏡檢查的318例入組中，正常人數(shù)僅有142例。入組人群的腸道異常包括4例腸癌，23例進(jìn)展期新生物（4例腸癌和19例進(jìn)展期腺瘤），35例非進(jìn)展期腺瘤，118例息肉炎癥等情況，充分說明結(jié)直腸癌患者的親屬人群應(yīng)該至少早10年于患者的發(fā)病年齡進(jìn)行篩查，或者40歲開始篩查。

王錫山教授充分肯定了此次創(chuàng)新性研究的實(shí)踐價(jià)值，他講到：“研究結(jié)果表明，對(duì)結(jié)直腸癌親屬人群進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分層，可有效提升高風(fēng)險(xiǎn)人群的早篩參與度和病變檢出率，為腸鏡資源的高效利用提供參考策略，為臨床真實(shí)場景中高風(fēng)險(xiǎn)人群參與腸癌早篩提供一條切實(shí)可行的篩查路徑。常衛(wèi)清®多靶點(diǎn)FIT-DNA檢測(cè)陽性人群的腸鏡依從率、檢出率更高；相比總體人群，常衛(wèi)清®多靶點(diǎn)FIT-DNA檢測(cè)陽性人群罹患結(jié)直腸癌、進(jìn)展期新生物風(fēng)險(xiǎn)明顯更高，并且結(jié)直腸癌陰性預(yù)測(cè)值(NPV)較高，具有更高篩查效益。”