諾輝健康：發布全球首個全生命法則肝癌早篩分子檢測苷證清?預研數據

9月27日，諾輝健康（6606.HK）在2021年中國臨床腫瘤學會(“CSCO”)學術年會上正式發布全球首個“全生命法則”肝癌早篩分子檢測苷證清?的預研數據結果，并同期發布旗下“中國癌癥早篩第一證”產品常衛清®在結直腸癌一級親屬及配偶人群中篩查應用的研究報告，本屆大會的主題是“聚焦創新研究，引領原創未來”。

諾輝健康本屆CSCO專場衛星會的大會主席為浙江大學醫學院附屬第二醫院腫瘤中心主任張蘇展教授，主持嘉賓為復旦大學附屬腫瘤醫院大腸外科主任蔡三軍教授。中國醫學科學院腫瘤醫院結直腸外科主任、中國醫師協會結直腸腫瘤專業委員會主任委員、中國抗癌協會大腸癌專業委員會主任委員王錫山教授進行專項報告，發布了常衛清®在一級親屬及配偶人群中結直腸癌篩查前瞻性、多中心應用研究的數據結果。諾輝健康執行董事、董事會主席兼首席科學家陳一友博士公布了諾輝健康首個液體活檢肝癌早篩分子檢測苷證清?的預研數據。

苷證清?由諾輝健康自主研發，是全球首個在癌癥早篩中應用分子生物學“中心法則”的多組學檢測創新，并已正式提報專利申請。“中心法則”是現代分子生物學的核心理論之一，即所有細胞結構生物的遺傳信息都從DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質，以完成遺傳信息的轉錄和翻譯。苷證清TM“全生命法則”分子檢測首次實現對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質三個維度的全覆蓋，是癌癥篩查多組學技術研發的標桿式創新。

“科學有依據、臨床能驗證、市場有前景、用戶能接受，這四點是諾輝健康研發癌癥早篩產品不變的原則。從常衛清®到宮證清TM及苷證清TM，從噗噗管®到幽幽管®，我們會圍繞居家場景，腳踏實地地提供消費級的高發癌癥系列早篩產品，提升高風險人群院外篩查的依從性，并持續與國內頂級的臨床專家合作，以推動真實世界的研究和數據積累。”諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示，“多組學研究是癌癥早篩技術研發的最前沿，也是國際公認的未來發展趨勢。基于“中國癌癥早篩第一證”的先發優勢和常衛清®多組學技術所積累的應用實踐，苷證清TM的創新與突破正式打開諾輝健康進軍血液樣本癌癥早篩的大門，夯實了公司在多組學研發的領跑優勢。我們將在明年底啟動苷證清TM大規模前瞻性多中心注冊臨床試驗，和現有管線產品宮證清®并行，豐富諾輝健康產品管線研發的主力陣容。”

苷證清?實現全球首個DNA+RNA+蛋白質全生命法則肝癌早篩分子檢測技術創新

中國的肝癌發病率和死亡率嚴峻。近5年，中國肝癌新發病例占全球近一半，肝癌患者總體五年凈生存率僅為14.1%，70%-80%的患者在診斷時為中晚期。同時，肝癌高風險人群巨大，乙肝病毒攜帶者約9000萬人，丙肝攜帶者約1000萬人，酒精肝患者約6200萬，而非酒精性脂肪肝患者更高達1-3億。

肝癌的早發現、早診斷對提高肝癌根治率和長期生存率意義重大。接受根治性治療的0期或A期肝癌患者，其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常見的腹部超聲、AFP（甲胎蛋白）等臨床檢測手段對早期肝癌的診斷靈敏度仍遠遠達不到臨床需求，不能有效發現早期肝癌病變。

“癌癥是人類迄今面對的最大挑戰。癌癥不是單一的疾病，而是高度復雜的生物學體系，需要全方位、多維度的檢測，再經由大數據、人工智能的分析，才可能實現早期的準確發現。”諾輝健康執行董事、董事會主席兼首席科學家陳一友博士在報告中講到，“采用前沿多組學技術，諾輝健康研發成功了全球首個全生命法則肝癌早篩分子檢測苷證清?，全面覆蓋分子診斷中心法則DNA、RNA和蛋白質這三維度，為肝癌的早期篩查提供了一個全新的解決方案。”

苷證清?預研數據優異，實驗入組人群設定高度接近真實世界高風險目標篩查人群

根據苷證清?癌癥多組學篩查研究報告，苷證清?對入組人群進行了全面的考慮和設計：共入組645位受試者，其中包括264位確診肝癌患者，以接近真實世界高風險目標篩查人群，而不是側重在肝癌的中晚期患者。其中，陽性組主要納入AFP小于400ng/ml，甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者；對照組主要納入肝硬化、肝炎等肝癌高風險人群以及健康人群。

苷證清?檢測只需用戶一管10ml血液樣本，即可通過提取cfDNA和cfRNA，經高通量測序，結合多重蛋白檢測，經專利人工智能算法，得到專屬的摩爾積分（Multi-Omics Liver cAnceR Score），輸出最終的陰陽性判斷。

結合cfDNA、cfRNA和蛋白三個維度，苷證清?的靈敏度和特異性均達到97.9%，充分說明通過血液樣本可以實現多維度生物標志物檢測，多維度聯合檢測潛在可以有效避免“漏診”。

常衛清®可有效提升高風險人群的早篩參與度和病變檢出率，為腸鏡資源的高效利用提供參考策略

此次專項衛星會上，中國醫學科學院腫瘤醫院結直腸外科主任、中國醫師協會結直腸腫瘤專業委員會主任委員、中國抗癌協會大腸癌專業委員會主任委員王錫山教授公布了常衛清®首個結直腸癌患者一級親屬及配偶人群前瞻性、多中心的篩查驗證研究結果。此次研究由中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭，聯合覆蓋華北，東北、華中、華西、華南及中部地區的10家大型三甲醫院，截至2021年7月27日，共入組2800例結直腸癌患者一級親屬和婚齡15年以上的患者配偶，隨訪1941例，目前859例到達研究終點。

已經完成結腸鏡檢查的318例入組中，正常人數僅有142例。入組人群的腸道異常包括4例腸癌，23例進展期新生物（4例腸癌和19例進展期腺瘤），35例非進展期腺瘤，118例息肉炎癥等情況，充分說明結直腸癌患者的親屬人群應該至少早10年于患者的發病年齡進行篩查，或者40歲開始篩查。

王錫山教授充分肯定了此次創新性研究的實踐價值，他講到：“研究結果表明，對結直腸癌親屬人群進一步風險級別分層，可有效提升高風險人群的早篩參與度和病變檢出率，為腸鏡資源的高效利用提供參考策略，為臨床真實場景中高風險人群參與腸癌早篩提供一條切實可行的篩查路徑。常衛清®多靶點FIT-DNA檢測陽性人群的腸鏡依從率、檢出率更高；相比總體人群，常衛清®多靶點FIT-DNA檢測陽性人群罹患結直腸癌、進展期新生物風險明顯更高，并且結直腸癌陰性預測值(NPV)較高，具有更高篩查效益。”