系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種青年女性高發(fā)、慢性、系統(tǒng)性自身免疫性疾病，是中國(guó)常見的自免性疾病之一。其中，紅斑狼瘡腎炎（LN）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡最嚴(yán)重的器官并發(fā)癥之一，也是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的主要死亡原因。根據(jù)灼識(shí)咨詢，2023年中國(guó)SLE患者約為100萬人，患者人數(shù)趨于穩(wěn)定，患病率位居世界第二。

近期沖刺北交所上市的“天廣實(shí)”，便是一家涉及該病創(chuàng)新藥研發(fā)的明星企業(yè)，其針對(duì)SLE適應(yīng)癥的核心管線MIL62正處于臨床II/III期階段。

天廣實(shí)專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新和差異化抗體藥物，成立于2003年，駐地北京。一路走來背后有眾多機(jī)構(gòu)支持，包括：冪方資本、高特佳、嘉實(shí)投資、中金啟德基金、醴澤資本、中信證券、國(guó)投創(chuàng)合、清池資本、亦莊國(guó)投、交銀國(guó)際、中科院創(chuàng)投、朗瑪峰創(chuàng)投、弘信資本、惟精資本、藥明生物產(chǎn)業(yè)基金、鎮(zhèn)江國(guó)有投資、聯(lián)塑資本、泰格醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、紹興基金、天堂硅谷、匯橋弘甲、越秀金蟬二期、金石翊康、厚揚(yáng)通馳、貝欣投資、厚揚(yáng)鯤鵬、康創(chuàng)一號(hào)、亦融創(chuàng)、聯(lián)塑一號(hào)、國(guó)海景恒、浙商轉(zhuǎn)型、朗瑪十五號(hào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)基金、厚紀(jì)通騰、國(guó)海玉柴等38家機(jī)構(gòu)股東。

70后博士從借調(diào)員工晉升為掌舵人

和大多數(shù)企業(yè)的實(shí)控人為企業(yè)創(chuàng)始人不同，天廣實(shí)的實(shí)控人李峰屬于半路殺出來的“程咬金”。

1972年出生的李峰是美國(guó)萊斯大博士，獲得了美國(guó)永久居留權(quán)，并擁有超22年的生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾在美國(guó)擔(dān)任Genentech研發(fā)部主任工程師與Amgen資深科學(xué)家等職務(wù)。

2008年，當(dāng)時(shí)還是海正藥業(yè)員工的李峰及技術(shù)團(tuán)隊(duì)被借調(diào)給天廣實(shí)，承擔(dān)建設(shè)研發(fā)平臺(tái)進(jìn)行抗體生物藥的前期研發(fā)工作。

2011年9月起，李峰擔(dān)任天廣實(shí)研發(fā)總監(jiān)，而后李峰逐漸入股天廣實(shí)，2016年時(shí)已獲得最大控股權(quán)，2018年3月后擔(dān)任天廣實(shí)董事長(zhǎng)一職。自此，李峰就完成了從借調(diào)員工到實(shí)控人的身份大轉(zhuǎn)變。

掌權(quán)后的李峰，開啟大刀闊斧的求變之路。

首先是征戰(zhàn)資本市場(chǎng)。2016年6月至2021年6月期間，天廣實(shí)共進(jìn)行了數(shù)次股權(quán)轉(zhuǎn)讓，累計(jì)融資金額約4.28億元。

而后，李峰帶領(lǐng)公司進(jìn)行重大資產(chǎn)重組。2022年8月，天廣實(shí)基于對(duì)生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)化的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略規(guī)劃，決定與貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)手打造完善的生物大分子CDMO服務(wù)品牌，將負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)北京生產(chǎn)基地的全資子公司華放天實(shí)整合并入賦成生物。

2024年11月，天廣實(shí)與康源博創(chuàng)聯(lián)合宣布與輝瑞公司簽署合作備忘錄，共同致力于多發(fā)性骨髓瘤患者的創(chuàng)新治療方案的臨床開發(fā)，這是輝瑞Ignite計(jì)劃在中國(guó)的首次合作。

在李峰的帶領(lǐng)下，天廣實(shí)已經(jīng)建立了一系列自有的抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，包括ADCC增強(qiáng)抗體平臺(tái)、多特異性抗體平臺(tái)、抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化平臺(tái)及工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，涵蓋了從抗體發(fā)現(xiàn)到開發(fā)的整個(gè)過程。其ADCC增強(qiáng)抗體平臺(tái)是通過抗體糖基化改造增強(qiáng)NK細(xì)胞功能的平臺(tái)之一，其也是中國(guó)為數(shù)不多符合GMP制造標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)過臨床驗(yàn)證的抗體糖基化修飾平臺(tái)。

估值超50億，沖刺北交所

李峰的入主，確實(shí)為天廣實(shí)拉來了密集的外部投資。粗略計(jì)算，截至2024年6月末，公司已經(jīng)有38家機(jī)構(gòu)股東。

2016年5月A輪融資中，天廣實(shí)獲得冪方資本超1億元人民幣的投資。2017年1月,天廣實(shí)宣布完成2.7億元人民幣的B輪融資，由高特佳領(lǐng)投，跟投方為嘉實(shí)投資、冪方資本、亦莊國(guó)投、賽盈資本等。

2019年，公司再度完成兩次股權(quán)融資，投資方包括一創(chuàng)投資、厚紀(jì)資本、復(fù)琢投資、屹唐華睿、豪石投資、天堂硅谷、貝利創(chuàng)投、浙商創(chuàng)新、潤(rùn)森義信投資、越秀產(chǎn)業(yè)基金、國(guó)海創(chuàng)新資本、飛歌投資、金石投資、中金資本、中信證券投資、鎮(zhèn)江國(guó)投創(chuàng)投等機(jī)構(gòu)。

天廣實(shí)于2020年完成的C輪融資金額達(dá)11.3億元人民幣，由中金啟德基金領(lǐng)投，醴澤資本、中信證券投資等聯(lián)合領(lǐng)投，國(guó)投創(chuàng)合、清池資本、亦莊國(guó)投、交銀國(guó)際、中科院創(chuàng)投、朗瑪峰創(chuàng)投、弘信資本、惟精資本等投資機(jī)構(gòu)共同參與投資。

2021年，天廣實(shí)又完成1.31億元人民幣戰(zhàn)略投資，投資方包括藥明生物產(chǎn)業(yè)基金、鎮(zhèn)江國(guó)有投資、聯(lián)塑資本、泰格醫(yī)藥。該輪投后估值約50億元。

2023年8月，公司獲得貝達(dá)藥業(yè)1.5億元戰(zhàn)略投資。2024年3月，天廣實(shí)完成2.18億元的定增用于補(bǔ)充流動(dòng)資金、償還借款/銀行貸款（及利息），認(rèn)購(gòu)方為產(chǎn)業(yè)升級(jí)基金、紹興基金、李順來、倪建山。

天廣實(shí)的IPO路途坎坷。面對(duì)監(jiān)管要求和市場(chǎng)環(huán)境變化，天廣實(shí)一直在靈活調(diào)整自身的IPO路線，歷經(jīng)多次轉(zhuǎn)變。

天廣實(shí)首次嘗試上市是在2020年9月，當(dāng)時(shí)公司向上海證券交易所提交了科創(chuàng)板上市申請(qǐng)。但因監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其歷次股權(quán)轉(zhuǎn)讓的核查要求較高，公司及中介機(jī)構(gòu)判斷無法在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到監(jiān)管要求，因此主動(dòng)撤回了上市申請(qǐng)。

在撤回科創(chuàng)板申請(qǐng)后，天廣實(shí)于2021年轉(zhuǎn)而向港交所遞交了上市申請(qǐng)文件，計(jì)劃在港交所主板上市，但該申請(qǐng)最終也未能成功。在港股上市未果后，天廣實(shí)于2023年3月在新三板基礎(chǔ)層掛牌，并在同年9月調(diào)入創(chuàng)新層。接下來就是2024年11月，公司在北交所上市申請(qǐng)獲得了受理。

北交所于2021年11月開市，其中的上市標(biāo)準(zhǔn)四也可以視為專為未盈利的Biotech而設(shè)立的，但實(shí)際上，北交所排隊(duì)IPO的醫(yī)藥企業(yè)并不多。值得一提的是，與四年前沖刺科創(chuàng)板IPO時(shí)相比，天廣實(shí)此次IPO的募資規(guī)模已大幅縮水，從原先的15.9億元減少至3.49億元。

共有7條在研管線，還未有產(chǎn)品上市

天廣實(shí)的管線還是比較多的，共有7條在研管線。

公司核心管線為MIL62。這是天廣實(shí)自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20重組人源化單克隆抗體，已獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，并且有多項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)處于臨床三期階段。MIL62治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入“突破性治療”藥物品種，是中國(guó)首款在腎病治療領(lǐng)域獲得該認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)藥物。

此外，MIL62正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)還包括難治的濾泡性淋巴瘤（FL）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）。基于B細(xì)胞清除療法，MIL62有望在慢性腎病、風(fēng)濕免疫和神經(jīng)免疫等自免性疾病領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)展。

天廣實(shí)的主要管線還包括MBS303/MSC303和MBS314。前者是一種創(chuàng)新型CD20/CD3雙特異性抗體，能夠有效緩解CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金（B-NHL）和免疫性腎小球腎炎患者的癥狀。后者是一種針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新型GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體。另外還有4條其它管線包括MIL86、MIL93、MIL97、MIL98。

要保持大規(guī)模的研發(fā)投入，公司投入了大量資金。2021年度、2022年度、2023年度及2024年1-6月，公司研發(fā)費(fèi)用分別為2.19億元、1.81億元、1.99億元及0.97億元，總計(jì)達(dá)到6.96億元。

由于還沒有產(chǎn)品上市，所以公司也暫時(shí)還未有銷售收入。目前，天廣實(shí)只通過研發(fā)服務(wù)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓、授權(quán)許可等產(chǎn)生部分收入。報(bào)告期各期，公司營(yíng)業(yè)收入分別為1407萬元、1899萬元、6388萬元及146萬元。但這些收入并不足以支撐以上研發(fā)開銷。而且產(chǎn)品距獲批仍需一定時(shí)間，預(yù)期未來還需較大規(guī)模研發(fā)投入。

上述報(bào)告期內(nèi)，公司虧損分別為3.18億元、2.6億元、2.41億元及1.31億元，三年半累計(jì)凈虧損9.5億元。截至2024年6月末，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物余額為2.75億元，同期，短期借款為1.39億元，尚能覆蓋。

我們知道一款新藥的研發(fā)周期通常需要十年左右，研發(fā)投入通常數(shù)億至數(shù)十億元，所以天廣實(shí)的虧損情況放在整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)來看，也算不上特殊。