對(duì)于未盈利科創(chuàng)企業(yè)，證監(jiān)會(huì)正在大力支持。

2025年7月1日，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱禾元生物）上會(huì)通過，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)正式迎來重啟后的首家過會(huì)企業(yè)。

一位投資人興奮地表示：“這是第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后的首家公司，且為生物醫(yī)藥領(lǐng)域，對(duì)于投資人和行業(yè)而言，意義重大，市場(chǎng)期待值非常高?！?

在他看來，過去兩年，生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了資本寒冬，不少企業(yè)只能依靠BD交易獲取現(xiàn)金流。如今第五套標(biāo)準(zhǔn)的重啟，讓生物醫(yī)藥這一長(zhǎng)周期、需要大資金支持的行業(yè)，再次看到希望。

“這不僅是行業(yè)和投資層面的利好，更是國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的重視?！痹撏顿Y人說。

CVSource投中數(shù)據(jù)顯示，禾元生物于2022年12月獲科創(chuàng)板受理，至今已排隊(duì)兩年多時(shí)間。期間，公司經(jīng)歷了兩輪問詢，以及多次財(cái)務(wù)資料過期、中止上市審核等情況。

投資人聚焦：第五套標(biāo)準(zhǔn)是否提高？

禾元生物的過會(huì)，顯然給行業(yè)打了一劑強(qiáng)心針，但投資人最關(guān)心的，還是“審核標(biāo)準(zhǔn)”是否提高，上市窗口期究竟有多長(zhǎng)？

在朗盛投資合伙人李佳看來，禾元生物的過會(huì)，打開了生物醫(yī)藥企業(yè)上市的口子，但政策穩(wěn)定性、持續(xù)性則是投資人最關(guān)心的。畢竟，生物醫(yī)藥行業(yè)是長(zhǎng)周期、重資本行業(yè)，需要穩(wěn)定的政策支持。

從上一輪科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施來看，李佳認(rèn)為，重啟后，企業(yè)上市門檻提高，將是大概率事件。

“之前的規(guī)定是，創(chuàng)新藥企業(yè)有臨床二期數(shù)據(jù)就可以申報(bào)，但重啟之后，市場(chǎng)普遍認(rèn)為僅憑二期臨床數(shù)據(jù)或難以滿足過會(huì)要求。擬申報(bào)企業(yè)需要提供更積極、正向的二期臨床數(shù)據(jù)，甚至啟動(dòng)三期臨床，才有可能獲得過會(huì)資格?！?

浩悅資本董事總經(jīng)理康子圣也談到，從戰(zhàn)略層面上看，上會(huì)的生物醫(yī)藥企業(yè)首先應(yīng)該符合國(guó)家戰(zhàn)略，其次企業(yè)本身應(yīng)更關(guān)注研發(fā)進(jìn)展、可驗(yàn)證性，以及產(chǎn)業(yè)化能力等。

“過往，創(chuàng)新藥存在僅憑臨床二期就匆忙上市的行業(yè)亂象，使得監(jiān)管層在審核時(shí)變得更加審慎。對(duì)應(yīng)的，審核標(biāo)準(zhǔn)也在提升。”康子圣說，此次第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟，盡管為生物醫(yī)藥企業(yè)提供了一定機(jī)會(huì)，但要求也將更加嚴(yán)格。

在具體到產(chǎn)品管線上，康子圣表示，對(duì)于準(zhǔn)備上會(huì)的生物醫(yī)藥企業(yè)，首先必須解決未被滿足的臨床需求，否則將面臨較大的商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。其次，企業(yè)所處的競(jìng)爭(zhēng)格局至關(guān)重要，不能在競(jìng)爭(zhēng)激烈的靶點(diǎn)中處于落后位置。最后，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，企業(yè)最好具備全球競(jìng)爭(zhēng)力，例如百濟(jì)神州的澤布替尼，因其在全球范圍內(nèi)展現(xiàn)出強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，從而更受市場(chǎng)認(rèn)可。

以禾元生物為例，公司核心產(chǎn)品HY1001已完成國(guó)內(nèi)III期臨床研究，研究結(jié)果顯示其已達(dá)到主要和次要臨床研究終點(diǎn)，展現(xiàn)出良好的安全性。

同時(shí)，公司預(yù)計(jì)HY1001將在2025年上市，并從2026年開始實(shí)現(xiàn)大規(guī)模銷售，2027年實(shí)現(xiàn)盈利。銷售上，也與國(guó)藥控股、貝達(dá)藥業(yè)等藥品經(jīng)銷商簽訂經(jīng)銷協(xié)議，完成了國(guó)內(nèi)30余個(gè)省市區(qū)域的銷售網(wǎng)絡(luò)布局。

由此看到，商業(yè)化預(yù)期、盈利的穩(wěn)定性，將是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟之后的重點(diǎn)。

等待2年，“稻米造血”之父迎來一個(gè)IPO

從2022年底首次申報(bào)，到如今首發(fā)過會(huì)，禾元生物已等待2年時(shí)間。

2年時(shí)間之下，是創(chuàng)始人楊代常的堅(jiān)守。履歷顯示，楊代常是分子遺傳學(xué)領(lǐng)域的元老級(jí)人物，為武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院與國(guó)際水稻研究所聯(lián)合培養(yǎng)的分子遺傳學(xué)博士，被譽(yù)為“稻米造血”之父。

創(chuàng)業(yè)之前，楊代常長(zhǎng)期從事水稻研究。由于生物醫(yī)藥生產(chǎn)體系存在無法滿足臨床需求的藥物，尤其是人血清白蛋白作為臨床用量最大的品種，在傳統(tǒng)的血漿提取上受制于獻(xiàn)血人群數(shù)量，國(guó)內(nèi)需求超60%依賴進(jìn)口。相比之下，稻米具有耐受性和安全性好、易規(guī)?；N植等優(yōu)勢(shì)。因此楊代常將目光聚焦到植物表達(dá)體系的重組白蛋白研究上。

2006年，楊代常正式成立禾元生物，以植物生物反應(yīng)器技術(shù)為平臺(tái)，開發(fā)重組蛋白藥物。經(jīng)過多年努力，公司于2010年取得關(guān)鍵技術(shù)突破，將重組蛋白表達(dá)量提升至2.75g/kg糙米。

彼時(shí)，重組蛋白表達(dá)量的國(guó)際水平才不足1g，相關(guān)成果發(fā)表于《PNAS》后，引起學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的轟動(dòng)，為禾元生物發(fā)展奠定基礎(chǔ)。此后，禾元生物逐步建立起水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)（OryzHiExp）和重組蛋白質(zhì)純化技術(shù)平臺(tái)（OryzPur）。

其中，OryzHiExp平臺(tái)的目標(biāo)蛋白表達(dá)量可達(dá)15-20g/kg糙米，遠(yuǎn)超原核或其他真核細(xì)胞表達(dá)體系。最重要的是，該技術(shù)成本低、安全性好。招股書顯示，人血清白蛋白的原料生產(chǎn)由田間種植替代發(fā)酵，植物源表達(dá)可杜絕血源性病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

融資方面，從2011年起，禾元生物引入外部投資機(jī)構(gòu)，包括廣東弘遠(yuǎn)、蕪湖華熙、光谷生物基金、貝達(dá)藥業(yè)等，部分代持關(guān)系逐漸解除。2021年進(jìn)入的廣東弘遠(yuǎn)、蕪湖華熙、光谷生物基金入股價(jià)格為12.78元；2022年入股的貝達(dá)藥業(yè)，價(jià)格為19.24元。

隨著這些投資機(jī)構(gòu)的加入，禾元生物的估值也從14.91億元增至51.57億元，達(dá)到科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的40億元估值要求。

Pre-IPO、中后期投資或再成“香餑餑”

隨著禾元生物的過會(huì)，以禾元生物為代表的中后期生物醫(yī)藥企業(yè)或再次成為“香餑餑”。

此前在行業(yè)低迷時(shí)期，無論是生物醫(yī)藥領(lǐng)域還是其他行業(yè)，Pre-IPO項(xiàng)目都一度陷入停滯狀態(tài)。究其原因，在于一二級(jí)市場(chǎng)價(jià)差不斷縮小，甚至出現(xiàn)倒掛，這使得投資機(jī)構(gòu)對(duì)于Pre-IPO項(xiàng)目望而卻步。

然而，禾元生物的成功過會(huì)，讓投資人看到希望，認(rèn)為Pre-IPO及中后期項(xiàng)目可能再次迎來投資浪潮。朗盛投資合伙人李佳指出，在過去兩年間，市場(chǎng)投資趨向投早投小，背后原因在于上市退出路徑不夠明確。

“在這樣的大環(huán)境下，如果一家公司處于Pre-IPO階段，而此時(shí)行業(yè)又存在一定泡沫，就會(huì)導(dǎo)致企業(yè)估值過高。在一二級(jí)市場(chǎng)價(jià)格倒掛下，眾多投資機(jī)構(gòu)都不愿意去投資處于晚期的Pre-IPO項(xiàng)目了?！?

“但隨著港股的好轉(zhuǎn)，這種現(xiàn)象正在發(fā)生積極的改變。尤其是今年，港股中很多公司股價(jià)實(shí)現(xiàn)了數(shù)倍的增長(zhǎng)，PE機(jī)構(gòu)紛紛爭(zhēng)當(dāng)基石投資人，這是Pre-IPO投資回升的真實(shí)寫照。”朗盛投資合伙人李佳表示，但經(jīng)歷過去這一段泡沫之后，無論是企業(yè)還是投資人，都會(huì)變得更加理性。

浩悅資本董事總經(jīng)理康子圣也提到，目前有越來越多的投資人開始關(guān)注后期項(xiàng)目。由于今年港股的上市通道較為暢通，且估值表現(xiàn)理想，一些品類賽道也熱了起來?！盁狒[之下，市場(chǎng)最關(guān)注還是投資之后股價(jià)能漲多少，不會(huì)出現(xiàn)破發(fā)導(dǎo)致投資無法回本的情況?！?

談及生物醫(yī)藥行業(yè)的投資時(shí)，康子圣認(rèn)為，目前仍處于信心修復(fù)階段。雖然投資人的情緒有所振奮，但短期內(nèi)實(shí)際行動(dòng)并不會(huì)過于激進(jìn)。

“這是由于之前經(jīng)歷了市場(chǎng)下行周期之后，投資人不會(huì)因?yàn)橐稽c(diǎn)短期收益就立馬‘情緒高漲’。但相比之前，市場(chǎng)信心已經(jīng)恢復(fù)，投資人內(nèi)心也充滿期待。短期內(nèi)，或持觀望態(tài)度，但長(zhǎng)期來看，行業(yè)整體趨勢(shì)一定是穩(wěn)中向好?！笨底邮プ詈笳f道。